“生物制药药物需求量很大，俄罗斯不仅可以向国内市场，还可以向其他国家提供”
Promomed 集团公司董事长 Petr Bely 谈有关公司项目发展计划
冠状病毒大流行表示，俄罗斯拥有自己生产治疗重大疾病的最受欢迎药物的完整周期是多么重要。俄罗斯 Promomed 集团公司董事长Petr Bely 谈到了有关俄罗斯在创造下一代药物方面的前景、为什么有必要增加俄罗斯联邦的药物生产以及国内制药企业需要那些扶持措施
在圣彼得堡国际经济论坛期间，贵方与莫斯科投资和产业政策部签署了一项合作协议，该协议涉及Promomed集团公司在“莫斯科科技城”经济特区创建一个最新一代生物技术药物全周期生产中心。 请告诉我们，您为什么选择这个特定项目进行投资？ 该项目如何适应贵公司的全球发展战略？
生物技术药物的创造现在是全球制药业最有前途的发展领域之一。 该药物的活性物质基于活细胞或遗传物质，为了赋予它们特定的特性，需要生物和物理化学方法的复杂组合。 这种药物包括疫苗、单克隆抗体、酶、血液制品和血浆因子。
事实上，生物药物开启了治疗一大类以前被认为无法治愈的疾病的新时代。 以血管炎那样严重全身性疾病为例，该病由于持续的自身免疫攻击而导致的血管内皮的慢性炎症和坏死。现在，基于生物制药药品，我们可以确保这些患者长期保持高质量的生活，最重要的我们可以保证高生存率。 对于以前对治疗反应不佳的许多其他疾病组来说，同样的突破已经发生或在未来很明显。这就是神经系统退化疾病，例如阿尔茨海默氏痴呆或帕金森病，也是肿瘤疾病和自身免疫性疾病。 换句话说，生物制药药品的需求量很大，俄罗斯不仅可以向其国内市场，还可以向其他国家供应。
2010 年代，得益于 Pharma-2020 计划内的国家支持，俄罗斯制药公司的能力和专业知识显着提高。 结果，俄罗斯药品在国内市场份额有所增加，在制药领域内我们更接近于技术主权。现在，俄罗斯需要在生物药物的创造和生产方面取得同样的突破，我们将在与莫斯科政府的联合项目框架内深入开展这方面的工作。
我们计划在“莫斯科科技城”的 Pechatniki场地建立一个现代化的研究实验室，并设有一个试生产基地，用于开发最新药物、推广技术工艺（包括原创工艺），并在Alabushevo场地上开展国内原创生物制品的生产。我们看到在单克隆抗体、疫苗和 RNA 产品方面的发展。 该项目基于我们公司的最新生物技术物质组合的开发。
· 本年3月份，俄罗斯总统弗拉基米尔·普京参加了位于萨兰斯克市的Promomed公司活性药物成分合成工厂的开业仪式。 请您详细地谈一谈，这是一个什么样的项目以及为什么该项目引起了那么高大的注意？
这是一个年产量超过 340 吨物质的生产设施。 该生产设施共有 7 个生产线，其中包括孤立的肿瘤生产线，每年可生产 150 多种分子。 如今，该厂是俄罗斯国内最大的、可能也是最现代化、最环保的物质合成工厂之一。
该工厂的开业是我们物质合成计划持续发展的最大一步。 比如，2018年，我们启动了最新一代抗生素物质的合成，并开启了对抗感染的研发。 这是微生物合成。 2020年，我们为整个药物组创建了自己的RNA平台。 这是生物合成。
· 为贵公司您为什么选择了这样的发展战略？ 其最终目标是什么，是否俄罗斯联邦的药品安全？
当然，物质的自行合成是国家医药主权的基础。 我们这家工厂的开业是其落实的新一步。 此外，分子的自行合成是创造超新药物的直接途径。 反过来，新型药物允许治疗以前无法治疗的疾病成为可能，使其更加有效和安全。
我举一个例子。 在新冠疫情期间，我们将公司的感染控制研发中心经过调整，调至研发抗病毒药物中心。 由于我们的工作，我国内出现全系列抗新冠药物。 这使得解决患者接受治疗的问题成为可能。 此外，第一款直接抗病毒药物在俄罗斯联邦比欧洲和美国等国家早一年半出现。
我要强调指出，对我们来说，不仅要确保俄罗斯的药品安全，还要把俄罗斯产品推向全球市场，这也是很重要的任务。世界所有国家都需要超现代疗法。 因此，自己的分子和以其为基础创造的原创药物才是我国真正的出口潜力。
· 正如您已经说过的，得益于 Pharma 2020 计划，俄罗斯公司能够增加其在国内市场的份额，从而使俄罗斯更加独立于国外供应。 贵公司正在采取哪些措施来维持这一过程？
2022年底，我们在Biokhimik 股份公司的基础上启动了最新的高科技片剂生产，采用真空转移技术代替人工。 该生产线配备了最现代的技术，包括用于生产多层和复杂片剂、用于在光敏性和低湿度条件下生产。通过消除人为错误的可能性，该生产中的药品安全水平显着提高。 并非所有欧洲工厂都能拥有这样的设备。这是老问题的答案：“哪种药更好，国产药还是进口药”。 安全性更高的药品最好的。 现在，这种药品是我们制成的药品！ 而这也是增加俄罗斯药品出口潜力的重要因素。
· 您提到，在国内药品市场发展的前一阶段，国家支持的作用是很大的。 现在，发展生物药剂生产您需采取哪些措施？
首先必须说的是，国家对于这个行业的支持和发展已经做了很多工作。 我们谈的是，俄罗斯工业和贸易部的广泛工具一套，包括我们积极使用的工业发展基金的计划。我们谈的也是有关快速通道系统，政府提供了快速通道系统，以加速将特别重要的药物类别推向市场。这也是国家金融机构实施的优先投资发展计划。
大量工作正在开展在地区水平上。 例如，莫尔多维亚国立大学在共和国领导层的积极支持下，正在准备开设一个联邦生物技术开发中心，这是一种国家联合使用中心，这将有助于在俄罗斯实现目前只能在国外获得的生物技术开发的重要阶段。
许多大型制造商参与的Pharma-2030战略的实施将极大地扶助该行业。 该战略为国家物质生产的发展提供了明确的政策。 而且，非常重要的是，我们非常重视支持俄罗斯制药企业的出口活动。
药品出口不仅仅是向另一个国家供货。 首先，这是对药品质量及其生产适当条件的认可，即GMP检查的结果和临床试验的数据。
因此，目前俄罗斯工业和贸易部与阿联酋政府开展的GMP文件互认工作显得尤为重要。 这是进入与中东和北非国家签订自由贸易协定的 40 多个国家的市场准入。当然，必须继续与非洲、亚洲和东南亚国家的监管机构就国家层面的质量文件互认开展合作，以便我们的生产标准无需经过额外确认即可被接受。
由于这种系统化的方法，俄罗斯制药业完全有能力在未来几年在药品供应领域内成为创新出口的世界领先者之一。
新闻来源: www.kommersant.ru
