Мельдоний

Инструкция

• Химическое наименование
  3-(2, 2, 2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат.
• Лекарственная форма
  Раствор для внутривенных инфузий и инъекций
• Состав
  Активное вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) - 100 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.
• Описание
  Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
• Код АТХ
  [C01EB]
• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика

  Аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацил- карнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает наруше­ние транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физиче­ского перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности (СН) повышает сокра­тимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизирован­ного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у алкоголиков в период абстиненции.

  Фармакокинетика

  Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 1-2 ч. Метаболизируется в организме с образованием 2 основных метабо­литов, которые выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 3-6 ч.

• Показания к применению

  - пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

  В составе комплексной терапии:

  - ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда;

  - нарушения кровоснабжения мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

  - гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

  Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).

• Противопоказания
  Гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного опока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации. Не применяется у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.
• С осторожностью
  Хронические заболевания печени и почек.
• Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

  Безопасность применения при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

  Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения мельдония в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

• Способ применения и дозы

  Внутривенно, внутримышечно, парабульбарно.

  Препарат следует применять в первой половине дня ввиду возможного возбуждающего эффекта.

  Умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов): внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения —10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 нед,

  Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда: внутривенно струйно, по 0.5-1 г в сутки. Суточная доза может быть введена в 1 или 2 приема. Курс лечения —10-14 дней.

  Хроническая сердечная недостаточность: внутривенно струйно по 0.5-1 годин раз в сутки или внутримышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием.

  Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда: внутривенно струйно по 0.5-1 годин раз в сутки или внутри­мышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием.

  Абстинентный алкогольный синдром: по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки.

  Курс лечения—7-10 дней.

  Нарушение мозгового кровообращения:

  - острая фаза цереброваскулярной патологии: внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем переходят на пероральный прием;

  - хронические нарушения мозгового кровообращения: внутримышечно по 500 мг 1 раз в сутки, желательно в первой половине дня.

  Курс лечения —10 дней, затем переходят на пероральный прием.

  Сосудистая патология глазного дна и дистрофия сетчатки (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей): парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора препарата в течение 10 дней.

• Побочное действие

  Частота побочных реакций определяется по следующим категориям:

  Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления (АД).

  Со стороны ЦНС: редко - психомоторное возбуждение.

  Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.

  Аллергические реакции: редко - зуд, покраснение, кожная сыпь, отек; очень редко - эозинофилия.

  Прочив: очень редко - общая слабость.

• Передозировка

  Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

  Лечение: симптоматическое.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными ЛС, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного разви­тия умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.
• Особые указания

  Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что триметилгидразиния пропионата дигидрат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать другие механизмы.

  Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на скорость реакций.

• Лекарственная форма подробно

  Раствор для инъекций 100 мг/мл.

  5 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла.

  5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

  5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.

  10 ампул помещают в коробку из картона.

  В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный. При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

• Условия хранения
  В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
• Срок годности
  4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
• Условия отпуска из аптек
  По рецепту
• Дополнительная информация

  Владелец регистрационного удостоверения

  АО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

  Тел. (8342) 38-03-68

  Производитель

  АО «Биохимик», Россия

  Юридический адрес: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

  Адрес места производства: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

  Тел. (8342) 38-03-68

  E-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik. ru

  Претензии предъявлять на адрес предприятия-производителя