CN EN

Меню

Моксифлоксацин

Моксифлоксацин
Противомикробное лекарственное средство. Применяется для лечения бактериальной инфекции (пневмонию, конъюнктивит, эндокардит, туберкулез и синусит)

Описание

  • Название
    Моксифлоксацин
  • Форма
    Раствор для внутривенных инфузий и инъекций
  • Нозологическая классификация
    J01MA14 Моксифлоксацин
  • Действующее средство
    моксифлоксацина гидрохлорид - 1,75 мг (в пересчете на моксифлоксацин - 1,60 мг);
  • Фармакотерапевтическая группа
    Противомикробные средства

Инструкция

  • Состав

    1 мл содержит:

    Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид - 1,75 мг (в пересчете на моксифлоксацин - 1,60 мг);

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,00 мг; 2М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты до рН 3,9-5,0; вода для инъекций до 1,0 мл.

    Теоретическая осмолярность: 282 мОсмоль/л

  • Описание
    прозрачная желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета жидкость.
  • Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метоксифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных, топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

    Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК). Механизмы резистентности

    Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-1010). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чув­ствительность к моксифлоксацину.

    Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина ме- токсигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к с фторхинолонам.

    Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислото­устойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella Spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

    Влияние на кишечную микрофлору человека     

    В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следую­щие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсинов Clostridium difficile не обнаружено.

    Тестирование чувствительности in vitro

    Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

    Чувствительные

    Умеренно- чувствительные

    Резистентные


    Грамположительные

    Gardnerella vaginalis

    Streptococcus pneumonia

    (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК > 2 мгк/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол

    Streptococcus pyogenes (группа А)*

    Группа Streptococcus miller i (S.anginosus* S.constellatus*, и intermedius *)

    Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*

    Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлокса- цину штаммы)+

    Коагулонегативные стафило­кокки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S.saprophyticus, S. Simulans), чувствительные к метициллину штаммы

    Коагулонегативные стафилококки (S.cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S.saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы

    Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)

    Enterococcus avium*

    Enterococcus faecium*


    Грамоотрицательные

    Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие (3- лактамазы)*

    Haemophillus parainfluenzae*

    Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непрдуцирующие β- лактамазы)*

    Bordetella pertussis

    Legionella pneumophila

    Escherichia coli*

    Acinetobacter baumanii

    Klebsiella pneumoniae*

    Klebsiella oxytoca

    Citrobacter freundii*

    Enterobacter spp. (E.aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)

    Enterobacter cloacae*

    Pantoea agglomerans

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas maltophilia

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris

    Morganella morganii

    Neisseria gonorrhoeae*

    Providencia spp. (P. rettgeri, P. stu- artii)


    Анаэробы

    Bacteroides spp. (B. frag His*, B. Distasoni*, В thetaiotaomicron * B. ovatus * , B. uniform is *, B. vulgaris*)

    Eusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp.*

    Porphyromonas spp.

    Prevotella spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium spp.*

     

    Атипичные

    Chlamydia pneumoniae*

    Chlamydia trachomatis*

    Mycoplasma pneumoniae*

     

  • Показания к применению

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

    ·       Внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

    ·       Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);

    ·       Осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т. ч. внутрибрюшинные абсцессы.

    * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более анти­биотикам из таких групп как пенициллины (при МИК > 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

    Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

  • Противопоказания

    ·       Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

    ·       возраст до 18 лет;

    ·       беременность и период грудного вскармливания;

    ·       наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

    ·       изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные доку­ментированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

    ·       нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение активности «печеночных» трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных.

  • С осторожностью

    ·       При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; при миастении gravis; при циррозе печени; при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия; у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

    ·       Пациенты с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при терапии хинолонами. Вследствие этого у таких пациентов моксифлоксацин должен применяться с осторожностью.

  • Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

    Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

    В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

    Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период грудного вскамливания отсутствуют. Поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

  • Способ применения и дозы

    Взрослые

    Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

    Продолжительность лечения

    Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

    ·       Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;

    ·       Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином составляет 7-21 день;

    ·       Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжитель­ность ступенчатой терапии моксифлоксацином составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином может достигать 21 день.

    Пациенты пожилого возраста

    Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

    Нарушение функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью)

    Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется (для применения у пациентов с циррозом печени см. раздел «Особые указания»).

    Почечная недостаточность

    У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

    Применение у пациентов различных этнических групп

    Изменения режима дозирования не требуется.

    Способ применения

    Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совме­стимыми с ним растворами (с использованием Т - образного переходника):

    ·       вода для инъекций;

    ·       0,9% раствор натрия хлорида;

    ·       раствор натрия хлорида 1М;

    ·       5% раствор декстрозы;

    ·       10% раствор декстрозы;

    ·       40% раствор декстрозы;

    ·       20% раствор ксилита;

    ·       раствор Рингера;

    ·       раствор Рингера лактат;

    Если препарат моксифлоксацин, раствор для инфузий, применяется совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно. Смесь раствора препарата с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 ч при комнатной температуре.

    Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре. Раствор должен храниться в производственной упаковке. Следует применять только прозрачный раствор.

  • Побочное действие

    Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.

    В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:

    часто (от > 1/100 до< 1/10),

    нечасто (от > 1/1000 до < 1/100),

    редко (от > 1/10 000 до < 1/1000),

    очень редко (< 1/10 000).

    Системы органов

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Грибковые суперинфекции

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Анемия

    Лейкопения

    Нейтропения

    Тромбоцитопения

    Тромбоцитоз Удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (MHO)

    Изменение

    концентрации

    тромбопластина

    Повышение

    концентраци

    протромбина/

    уменьшение

    MHO

    Со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции

    Зуд

    Сыпь

    Крапивница

    Эозинофилия

    Анафилактические/анафилактоидные реакции

    Ангионевротический отек, включая  отек гортани (по тенциально  угрожающий жизни)

    Анафилактический/анафилоктоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)

    Со стороны  обмена веществ и питания

    Гиперлипидемия

    Гипергликемия

    Гиперурикемия

    Гипогликемия

    Нарушения психики

    Тревожность

    Психомоторная гиперактивность/ ажитация

    Эмоциональная

    лабильность

    Депрессия (в очень редких случаях возможно

    поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как

    суицидальные мысли или суицидальные попытки)

    Галлюцинации

    Деперсонализация

    Психотические реакции (потенциально проявляющие в поведении с

    тенденцией к

    самоповреждению, таком как суицидальные

    мысли или суицидальные попытки)

    Со стороны

    нервной системы

    Головная

    боль

    Головокружение

    Парестезии/

    Дизестезии

    Нарушение

    вкусовой

    чувствительности (включая

    в очень

    редких случаях

    агевзию)

    Спутанность

    сознания и дезориентация

    Вертиго

    Сонливость

    Тремор

    Нарушения сна

    Гипостезия

    Нарушения обоня­

    ния (включая анос-

    мию)

    Атипичные сновидения

    Нарушение координации (включая

    нарушения походки

    вследствие головокружения или вертиго, в очень редких

    случаях ведущие к

    травмам в результате падения, особенно у пожилых

    пациентов)

    Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки)

    Нарушение внимания

    Нарушения речи

    Амнезия

    Периферическая нейропатия и полинейропатия

    Гиперстезия

    Со стороны органа зрения

    Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)

    Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией

    Удлинение

    интервала QT

    Ощущение

    сердцебиения

    Тахикардия

    Вазодилатация

    Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления

    Неспецифи­ческие аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (Тогsade de pointes) Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Одышка (включая астматическое состояние)

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Тошнота Рвота

    Боли в животе Диарея

    Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы

    Дисфагия Стоматит Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)

    Со стороны печени и

    желчевыводящих путей

    Повышение активности «печеночных» трансминаз

    Нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидро- геназы

    Желтуха

    Гепатит (преимущественно холестатический)

    Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные исходы)

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Буллезные кожные реакции, например, синдром Сти- венса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)

    Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

    Артралгия Миалгия

    Тенденит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость

    Разрывы сухожилий Артрит

    Нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы Усиление симптомов миастении gravis

    Со стороны почек и мочевыводящих путей

    Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)

    Нарушение функции почек Почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у по­жилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Реакции в месте введения

    Общее недомо­гание

    Неспецифическая боль

    Повышенное потоотделение

    Флебит/тромбофлебит в месте  в месте введения

    Отек


    Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь):

    Часто:

    Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

    Нечасто:

    Желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т. ч. «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недо­статочность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

  • Передозировка
    Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с ЭКГ- мониторингом.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

    Препараты, удлиняющие интервал QT:

    Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интер­вала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития же­лудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (Torsade de pointes).

    Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

    ·       Антиаритмические препараты класса 1А (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);

    ·       Антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);

    ·       Нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульто- прид и др.);

    ·       Трициклические антидепрессанты;

    ·       Антимикробные препараты (спарфлоксадин, эритромицин для внутри­венного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно га- лофантрин);

    ·       Антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

    ·       Другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

    Варфарин

    При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

    Изменение значения MHO. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между

    моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих

    сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг

    MHO и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

    Дигоксин

    Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина Сmах дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение AUC и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

    Активированный уголь

    При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным перораль- ным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20%) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энте- рогепатической рециркуляции.

    Молочные продукты и прием пиши

    Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Моксифлоксацин можно применять независимо от приема пищи.

    Несовместимость

    Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся: 10% раствор натрия хлорида; 20% раствор натрия хлорида; 4,2% раствор натрия гидрокарбоната; 8,4% раствор натрия гидрокарбоната.

  • Особые указания

    В некоторых случаях уже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

    При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

    Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови удлинением интервала QT отмечено не было. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT.

    При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

    ·      изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT; электролитные нарушения, особенно некоррелированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой;

    ·       применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

    Препарат следует применять с осторожностью

    ·       у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    ·       у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск удлинения интервала QT).

    При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

    При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

    Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

    Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

    Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения применение препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

    При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, применяющие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

    Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).

    Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

    У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны, и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости.) Симптомы могут проявиться сразу вскоре после начала применения и быть необратимыми.

    Пациентов, которым проводится лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возниновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения (см. раздел «Побочное действие»). Моксифлоксацин необходимо немедленно отменить.

    Реакции со стороны психики могут возникнут даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

    Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином, соответствующим антибактериальным препаратом, который активен в отношении Neisseria gonorrhoeae.

    Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне применения моксифлоксацина дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным дяаббтощ{получа­ющих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме), должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид. Суточная доза натрия хлорида в моксифлоксацине составляет 34 моль.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

  • Особые указания

    Раствор для инфузий 1,6 мг/мл.

    100 мл, 200 мл или 250 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками.

    На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или мелованной, или писчей, или самоклеящуюся.

    Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    35 бутылок по 100 мл, 24, 28 бутылок по 200 мл, 15 бутылок по 250 мл соответственно помещают в ящики из картона гофрированного с приложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).

  • Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

  • Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  • Дополнительная информация

    Владелец регистрационного удостоверения

    Общество с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД РУС» (ООО «ПРОМОМЕД РУС»), Россия, 105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом ком. 2.

    Производитель: АО «Биохимик», Россия.

    Юридический адрес: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

    Адрес места производства: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

    Тел. (8342) 38-03-68

    E-Mail: biohimic@biohimic.ruwww.biohimik.ru

    Наименование, адрес и телефон уполномоченной организации для кон­тактов (направление претензий и рекламаций):

    ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 129090, г. Москва, пр-т Мира, д. 13, стр. 1

    Тел. 8-800-777-86-04, 8-495-640-25-28

    E-Mail: reception@promo-med.ru