Российские патентные органы должны перестроить работу с фармкомпаниями. Для развития отечественной фарминдустрии и обеспечения лекарственной безопасности страны необходимо создать систему, стимулирующую и поддерживающую вывод на рынок отечественных инновационных лекарств. Такое предложение внес председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый на состоявшемся в Саранске выездном заседании совета по вопросам интеллектуальной собственности Совета Федерации РФ.

В режиме видеоконференции мероприятие провела глава СФ России Валентина Матвиенко.

В своем выступлении Петр Белый затронул вопросы охраны интеллектуальной собственности, в частности, остановился на преимуществах и рисках принудительного лицензирования, особенностях сложившейся в России системы регистрации лекарственных средств и защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике. По мнению эксперта, некоторые подходы к регуляторным отношениям в этой сфере требуют пересмотра.

Петр Белый отметил, что широкая патентная охрана лежит в основе успешного и инновационного развития фармацевтической отрасли. Принудительное лицензирование — инструмент регулирования, необходимый в настоящий момент для оперативного и краткосрочного решения вопроса импортозамещения. Однако он несет риск оттока инноваций и современных международных методов терапии. Поэтому чрезвычайно важно стимулировать собственные разработки в России оригинальных препаратов с аналогичным терапевтическим действием — next in class, подтвержденные клиническими исследованиями, которые заменят зарубежные лекарственные средства и обнулят принудительные патенты на него.

Самый надежный и долгосрочный инструмент, обеспечивающий истинную лекарственную независимость и безопасность страны, по мнению специалиста, — стимулирование создания системы правовой охраны большого объема для отечественных оригинальных препаратов. Петр Белый указал на определенные сложности защиты интеллектуальной собственности при создании отечественных оригинальных молекул и привел примеры из отечественной и зарубежной практики, которые продемонстрировали в ряде случаев принципиально разный подход к возможному объему патентной охраны.

— Зачастую излишне формальный подход к оценке уровня техники приводит к сужению объема патентной охраны за счет требования к конкретизации формулы изобретения, в частности, указания конкретных точечных функциональных групп и радикалов, — констатировал Петр Белый. — Принятая же, например, в США и Европе практика значительно более широкого объема охраны дает изобретателю гарантии возврата инвестиций, а, главное, возможности выбора наиболее удачного лекарственного препарата для вывода на рынок, как с клинической, так и с экономической точек зрения.

Для развития отечественной фарминдустрии, повышения экспортного потенциала страны, а главное, лекарственной безопасности граждан, необходимо создать систему, стимулирующую и поддерживающую вывод российских инновационных лекарственных средств за счет пересмотра подхода к экспертизе заявок на изобретения в сторону расширения объема охраны от конкретизированной формулы Маркуша до вариабельности в рамках функциональных групп и комбинаций, исходя из клинической значимости и экономической целесообразности.

Председатель Совета Федерации Федерального собрания РФ Валентина Матвиенко поддержала эту позицию. Глава СФ дала поручение сенаторам разработать конкретные предложения по совершенствованию работы российского патентного ведомства.

Справка

ГК «Промомед» — один из лидеров российской фармацевтической отрасли, активный участник системы обеспечения национальной лекарственной безопасности. Здесь выпускается более 180 наименований препаратов, 80 процентов из них входят в список ЖНВЛП. Ряд препаратов компании включен в перечень методических рекомендаций «Профилактики, диагностики и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Минздрава России.

Источник: rg.ru