В мире бушует тихая эпидемия, по экономическому ущербу сопоставимая с COVID-19. Это ожирение: повышенная масса тела способствует развитию огромного количества заболеваний – от диабета до инфаркта, увеличивая нагрузку на национальные системы здравоохранения. При таком масштабе проблемы перечень препаратов, разработанных фарминдустрией и одобренных регуляторами для терапии лишнего веса, относительно невелик: в США их, например, шесть, а в России до недавнего времени из трех рекомендованных к применению препаратов полностью российским был всего один. В 2022 г. поставки импортных препаратов начали сокращаться, а цены – расти. Российские фармпроизводители в рамках импортозамещения намерены изменить эту ситуацию.

Мировая эпидемия

По данным Всемирной федерации по борьбе с ожирением, в 2020 г. людей с избыточным весом было уже 2,6 млрд, или 34% населения планеты.

В России проблема стоит даже более остро: в июне 2023 г. вице-премьер Татьяна Голикова привела оценочное число людей с ожирением в стране – от 35 млн до 45 млн человек. По данным Росстата, приведенным «Парламентской газетой», в 2022 г. в России более половины населения имело проблемы с весом: у 35,9% россиян была диагностирована избыточная масса тела, а у 20,6% – ожирение.

Исследователи отмечают корреляцию между ухудшением ситуации с заболеваемостью ожирением и более высокими расходами на медицинское обслуживание. Например, опубликованный группой американских исследователей в научном издании «Журнал управляемой медицинской помощи и специализированной фармацевтики» в 2021 г. ретроспективный анализ медицинских расходов в 2001–2016 гг. в США показал, что взрослые с ожирением тратят в среднем на $2505 больше на медобслуживание в год, чем те, кто этим заболеванием не страдает, причем сумма возрастает в зависимости от степени ожирения. Потери США от экономических и социальных последствий ожирения, по данным аналитиков независимого аналитического центра Milken Institute, выросли с $976 млрд в 2014 г. почти до $1,4 трлн в 2018 г. Показатели включают как прямые траты на лечение заболеваний, связанных с ожирением ($370 млрд), так и экономический эффект от потерянных рабочих дней (более $1 трлн).

ЗОЖ и лекарства

ВОЗ считает надежными мерами профилактики ожирения здоровый рацион питания (ограничение калорийности и увеличение потребления здоровых продуктов) и регулярную физическую активность.

В клинических рекомендациях российского Минздрава по лечению ожирения у взрослых коррекция питания и физические нагрузки называются «первым, обязательным и постоянным этапом лечения ожирения». Медикаментозную же терапию можно назначать пациентам, которым в результате этих мер не удалось достичь клинически значимого снижения веса, если речь не идет об осложнениях, ассоциированных с ожирением (тогда медикаментозную терапию можно назначать сразу).

Из препаратов Минздрав рекомендует применять орлистат, сибутрамин, сибутрамин с метформином и лираглутид. Они действуют по-разному: орлистат препятствует расщеплению и последующему всасыванию жиров, а сибутрамин снижает чувство голода, ускоряет чувство насыщения и увеличивает энергозатраты организма. «Среди отечественных препаратов для лечения избыточной массы тела и ожирения стоит отметить оригинальную фиксированную комбинацию сибутрамина с метформином, – добавляет представитель российской фармкомпании «Промомед» (она производит эти лекарства). – Этот препарат не только снижает потребление калорий, способствуя формированию рациональных привычек питания, но и позволяет восстановить связанные с избыточным весом нарушения уровня глюкозы и липидов».

Лираглутид является агонистом рецепторов (аналогом) глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) – гормона, вырабатываемого в кишечнике человека. Этот гормон помогает регулировать уровень глюкозы в крови, а также способен усиливать чувство наполненности желудка и ослаблять чувство голода.

В России объем потребления препаратов против ожирения растет из года в год. Например, в первом полугодии 2023 г. в аптеках этих лекарств было продано, по данным исследовательской компании DSM Group, на 4,2 млрд руб. – на 15,6% больше, чем за аналогичный период годом ранее.

Дорого и не достать

До 2023 г. препараты класса агонистов рецепторов ГПП-1 лираглутид и его пролонгированная форма (вводится раз в неделю, а не ежедневно) семаглутид были зарегистрированы в России и поставлялись датским производителем инсулинов Novo Nordisk.

По данным DSM Group, в первом полугодии 2022 г. продажи семаглутида выросли в 5 раз до 1,77 млрд руб., а лираглутида – в 2,3 раза до 1,56 млрд руб. Тем не менее уже за январь – июнь этого года продажи год к году заметно снизились – на 21 и 49% соответственно.

Причина в том, что Novo Nordisk еще осенью 2022 г. решила вывести с российского рынка семаглутид, его поставки завершатся до конца 2023 г., писал в марте ТАСС со ссылкой на данные Росздравнадзора. Но уже весной препарат пропал из аптек – компания отпускает его только по льготным рецептам, сообщал в апреле Vademecum.

О планах по выводу с рынка лираглутида открыто не заявлялось. Но, по данным консалтинговой компании RNC Pharma, за девять месяцев 2023 г. на рынок поступило 6690 упаковок лираглутида (падение на 94,3% к аналогичному периоду прошлого года) и 82 170 упаковок семаглутида (падение на 81%). Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов подчеркивает, что эти данные учитывают лишь легальные поставки. В апреле Российская ассоциация аптечных сетей выявила случаи продажи в несетевых аптеках семаглутида в иностранной упаковке без надлежащей маркировки, писал РБК. Там же встречался препарат по цене, вчетверо превышающей максимально разрешенную розничную цену.

В пресс-службе российского офиса компании Novo Nordisk отказались отвечать на вопросы «Ведомости&» о перспективах поставок лираглутида и семаглутида на российский рынок.

Препараты станут доступнее

В сентябре Минздрав зарегистрировал лираглутид, разработанный «Промомедом». Препарат стал первым одобренным российским лекарством в классе агонистов рецепторов ГПП-1. По словам представителя компании, препарат показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с избыточной массой тела. Отличительная черта российского лираглутида – новая технология производства фармсубстанции, отметила директор по новым продуктам «Промомеда» Кира Заславская. Производится он в отличие от аналогов методом химического синтеза. По словам Заславской, у такого выбора есть ряд преимуществ перед биотехнологическим методом: управляемый результат химических реакций, стабильное получение четко заданной структуры, а также отсутствие потенциально аллергенных белковых примесей. Все это в целом обеспечивает благоприятный профиль безопасности, говорит Заславская. Препарат прошел все необходимые для регистрации клинические испытания согласно требованиям российского законодательства, подчеркивают в компании.

В условиях дефицита стоимость одной дозы импортного лираглутида достигала 12 000–15 000 руб., а в пересчете на упаковку это 45 000–50 000 руб., отмечает операционный директор компании Илья Бардин-Денисов.

Спрос на российские препараты против ожирения будет зависеть от ценовой политики, полагает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Он считает, что при цене на 30–40% дешевле оригинальных лекарств отечественные фармпроизводители смогут привлечь новых покупателей, которым ранее такие препараты были недоступны из-за высокой стоимости. Потенциальный спрос на эти препараты, по его словам, достаточно большой.

Многие потребители ранее вышедших на рынок препаратов от ожирения уже переключились на агонисты рецепторов ГПП-1 и, судя по появившемуся весной предложению в аптеках, готовы покупать их даже за очень большие деньги, указывает Беспалов. «С другой стороны, ряд потребителей вернулись к препаратам для снижения веса прошлых поколений, в частности к орлистату. В текущем году на фоне сокращения поставок агонистов рецепторов ГПП-1 и роста цен на эти препараты спрос на классику вырос кратно», – отмечает Беспалов. По его мнению, при наличии доступа потребителей к агонистам рецепторов ГПП-1 по адекватным ценам и при грамотной стратегии продвижения препараты будут пользоваться спросом.

Лираглутид уже доступен в аптеках для потребителей и врачи снова имеют возможность назначать данную группу препаратов всем пациентам, которым это необходимо, отмечают в компании.

Лираглутид против ожирения – лишь один из препаратов класса агонистов рецепторов ГПП-1, выпуск которых готовит «Промомед». Минздрав уже зарегистрировал второй лираглутид компании с показанием «сахарный диабет второго типа у взрослых, подростков и детей старше 10 лет» и семаглутид с показанием «лечение сахарного диабета второго типа у взрослых».

Помимо этого «Промомед» уже несколько лет выпускает препараты сибутрамин + микрокристаллическая целлюлоза и сибутрамин + метформин для пациентов с ожирением, сопровождающимся метаболическими нарушениями. «Благодаря получению регистрационных удостоверений на лираглутид и семаглутид «Промомед» теперь обладает полной линейкой препаратов для лечения заболеваний эндокринной системы, направленных на борьбу с ожирением», – утверждает представитель компании.

По прогнозу Всемирной федерации по борьбе с ожирением, к 2035 г. большая часть населения мира (51%, или свыше 4 млрд человек) будет страдать от избыточного веса, а каждый четвертый – от ожирения. Экономические последствия от этого к 2035 г. вырастут с $1,96 трлн в 2019 г. до $4,32 трлн, или 3% мирового ВВП, что сопоставимо с последствиями COVID-19 в 2020 г.

Источник: vedomosti.ru