Тирзетта®

Инструкция

• Состав
  Действующим веществом является тирзепатид.
  • Тирзетта®, 2,5 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый автоинжектор содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
  • Тирзетта®, 5 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый автоинжектор содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
  • Тирзетта®, 7,5 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый автоинжектор содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
  • Тирзетта®, 10 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый автоинжектор содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
  • Тирзетта®, 12,5 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый автоинжектор содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
  • Тирзетта®, 15 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый автоинжектор содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).
  
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.
  Препарат Тирзетта® содержит натрий.
• Форма выпуска
  Тирзетта®, 2,5 мг/доза, автоинжектор Тирзетта®, 5 мг/доза, автоинжектор Тирзетта®, 7,5 мг/доза, автоинжектор Тирзетта®, 10 мг/доза, автоинжектор Тирзетта®, 12,5 мг/доза, автоинжектор Тирзетта®, 15 мг/доза, автоинжектор
• Инструкция по использованию автоинжектора
  Инструкция по использованию автоинжектора
• Показания
  Препарат Тирзетта® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
  • ≥ 30 кг/м2 (ожирение);
  или
  • ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно- сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).
• Противопоказания
  Не применяйте препарат Тирзетта®:
  • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата;
  • если Вам или Ваши родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
  • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
  • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
  • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).
• С осторожностью
  Перед применением препарата Тирзетта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  
  Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:
  

  • серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);
  • воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
  • признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;
  • нарушения работы почек;
  • нарушения работы желчного пузыря;
  • повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);
  • заболевания щитовидной железы.
• Применение при беременности и кормлении грудью
  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Тирзетта®. Не применяйте препарат Тирзетта® если Вы кормите грудью.
• Управление транспортным средством
  Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами.
• Способ применения
  Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирзетта® следует ввести в другую область.
• Возможные нежелательные реакции
  Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.
  Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  

  • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  

  • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
  • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

  Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзетта®:
  Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
  

  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
  • тошнота;
  • диарея;
  • боль в животе;
  • запор;
  • рвота.

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  

  • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);
  • снижение аппетита;
  • головокружение;
  • увеличение частоты сердечных сокращений;
  • ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
  • нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
  • вздутие живота;
  • отрыжка;
  • метеоризм;
  • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  • выпадение волос (алопеция);
  • утомляемость;
  • реакция в месте инъекции;
  • повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
  • повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
  • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

   Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  

  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
  • уменьшение массы тела;
  • желчнокаменная болезнь;
  • воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
  • боль в месте введения препарата;
  • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

  Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзетта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
  Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).
• Условия хранения
  Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.