Велгия®

Инструкция

• Состав
  Препарат Велгия^® содержит
  Действующим веществом является семаглутид.

  Велгия^®, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

  В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 1 мг семаглутида в 1,5 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 0,25 мг семаглутида.

  Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида.

  Велгия^®, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

  В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 0,5 мг семаглутида.

  Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.

  Велгия^®, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

  В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 4 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида.

  Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.

  Велгия^®, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

  В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1,7 мг семаглутида.

  Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида.

  Велгия^®, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

  В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 2,4 мг семаглутида.

  Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида.

  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат Велгия^® содержит натрий.

• Форма выпуска

  Велгия®, 0,25 мг/доза, в одной шприц-ручке 4 дозы
  
  Велгия®, 0,5 мг/доза, в одной шприц-ручке 4 дозы
  
  Велгия®, 1 мг/доза, в одной шприц-ручке 4 дозы
  
  Велгия®, 1,7 мг/доза, в одной шприц-ручке 4 дозы
  
  Велгия®, 2,4 мг/доза, в одной шприц-ручке 4 дозы

• Инструкция по использованию шприц-ручки

  Велгия® - Инструкция по использованию шприц-ручки
  

• Показания
  Препарат Велгия^®применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):
  
  ·       ≥ 30 кг/м²(ожирение) или
  ·       ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.
  
  Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Противопоказания
  Не применяйте препарат Велгия^®:

  • Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
  • Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
  • Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования
  • Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1)
  • Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина)
  • Если Вам меньше 18 лет
• С осторожностью

  • Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени
  • Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума
  • Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))
  • У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)
  • У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)
  • Вы старше 75 лет
  • У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени
  • У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом

  Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Не применяйте препарат Велгия^®во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Велгия^®. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.

  Не применяйте препарат Велгия^®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.

• Управление транспортным средством

  Препарат Велгия^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения семаглутидом, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (в период увеличения дозы). Если Вы почувствуете головокружение, будьте особенно осторожны за рулем или при работе с механизмами. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

  Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

  Если Вы принимаете препарат Велгия^® в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации.
  
  

• Способ применения

  Препарат Велгия^® вводится подкожно.

  Препарат Велгия^® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

  Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.

  Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

  При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более
  72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.

  Перед введением препарата Велгия^® внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия^®.

• Возможные нежелательные реакции

  Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

  • затрудненное дыхание или глотание
  • головокружение
  • предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением
  • отек лица, губ, языка или горла
  • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

  Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия^® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

  Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

  • сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину
  • боль по всему животу
  • ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)
  • повышение температуры тела

  Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия^®

  Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

  (В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)

  • головная боль
  • тошнота
  • рвота
  • диарея
  • запор
  • боль в животе
  • чувство слабости, усталость

  Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

  • головокружение
  • боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)
  • изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
  • боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)
  • отрыжка
  • газы (метеоризм)
  • вздутие живота
  • камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)
  • выпадение волос
  • реакции в месте инъекции
  • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*

  * Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

  Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.

  Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия^®.

  Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

  • аллергические реакции (гиперчувствительность)
  • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
  • низкое артериальное давление (гипотензия)
  • ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
  • увеличение частоты сердечных сокращений
  • задержка опорожнения желудка
  • увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови

  Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

  • нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)
  • воспаление желчных протоков (холангит)
  • нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом и обязательно сообщите на Горячую линию компании «ПРОМОМЕД» любым из удобных способов:
  
  Телефон «Горячей линии»: 8 (800) 222-95-63
  Электронная почта: hot_line@promomed.pro
  Горячая линия поддержки в Телеграм
  Оставить обращение на официальном сайте

• Условия хранения
  Хранить при температуре от 2 до 8 ℃ (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. 
  Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре 
  от 2 до 8 ℃ (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. 
  После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.