Бесконечность — не предел

Новое производство активных фармацевтических субстанций на заводе «Биохимик» (входит в ГК «Промомед») в Саранске недавно открывал сам Президент страны В.В. Путин. Не каждая фармкомпания решается на своё производство АФС. Почему «Промомед» и «Биохимик»? С таким вопросом обратилась редакция журнала «Химический эксперт» к Петру Александровичу Белому — основателю и Председателю Совета директоров ГК «Промомед».

Пётр Александрович Белый (П. Б.): В марте этого года при участии президента РФ компания «Промомед» открыла новый цех по производству субстанций, мощностью 340 тонн в год на 150 видов субстанций. Это семь площадок, две из которых синтезируют молекулы для изготовления противоопухолевых препаратов. Новая площадка стала огромным шагом вперёд в обеспечении лекарственной безопасности страны и создании базы для разработки инновационных отечественных молекул.

Возрождение производства активных фармацевтических субстанций стало одним из главных стратегических достижений компании. Ведь синтез субстанций сейчас для нашей страны так же важен, как полеты в космос. Собственное производство субстанций поможет российской фармацевтической отрасли стать независимее и обеспечить национальную лекарственную безопасность, а также откроет перспективы экспорта АФС и готовых лекарственных средств.

Открытие завода по производству активных фармацевтических субстанций — это прямое укрепление лекарственного суверенитета страны. До сих пор львиную долю субстанций мы импортировали из-за рубежа. Теперь мы начинаем эту ситуацию менять. Собственный синтез молекул — это прямой доступ к инновациям. Здесь мы будем создавать новые лекарства, которые лечат быстрее и безопаснее болезни, которые раньше даже не лечились. 

В планах — дальнейшее развитие линейки доступных субстанций и полный переход на работу только с российскими поставщиками. 

Завод «Биохимик» в советские годы был построен для того, чтобы страна была обеспечена собственными субстанциями антибиотиков. В 2015 году группа компаний «Промомед», как только «Биохимик» вошёл в её состав, сразу же поставила перед собой задачу восстановить этот синтез субстанций в наши дни. Сначала это были антибиотики, технологию которых нам удалось воссоздать и усовершенствовать. 

Благодаря открытию на заводе современной биотехнологической лаборатории в 2018 году на «Биохимике» началось производство полного цикла антибиотиков нового поколения. В 2019 году были запущены участки по производству субстанций методами химического и биологического синтеза. В 2021 году начал работу участок по производству β-лактамных стерильных субстанций. И сейчас уже есть участок по производству фармацевтических субстанций из синтетического сырья и участок микробиологического синтеза. 

Наша компания делает важные шаги в биотехнологическом направлении. У нас есть своя РНК-технология для лечения заболеваний. Мы воссоздали целую терапевтическую платформу, и на её основе у нас уже зарегистрирован первый препарат. Эта платформа даёт возможность для создания новейших лекарств, для лечения самых разнообразных заболеваний — от рассеянного склероза до онкологических заболеваний, для пред- и постконтактной профилактики широчайшего круга инфекционных заболеваний.

Журнал «Химический эксперт» (Х. Э.): Продолжая тему антибиотиков: как вы боретесь с резистентностью к антибиотикам? Ведутся ли на «Биохимике» работы в этом направлении?

П. Б.: На фоне всеобщей проблемы — антибиотикорезистентности — ещё более очевидна острая необходимость в локализации производства субстанций эффективных антибактериальных средств, в частности лекарственных препаратов для лечения тяжёлых внутрибольничных инфекций.

«Биохимик» стал одним из первых, кто принял участие в реализации проекта по разработке и производству отечественных антибиотиков нового поколения. Уникальность заключается в запуске производства полного цикла без использования импортных составляющих.

Резистентность к антимикробным препаратам возникает, когда бактерии развивают механизмы, защищающие их от воздействия противомикробных препаратов за счёт разрушения действующего вещества. Бактериальные инфекции труднее поддаются лечению, что требует применения повышенных доз или комбинаций антибактериальных препаратов, что может быть связано с наличием выраженных побочных эффектов. 

На протяжении многих лет мировое научное сообщество безуспешно пыталось решить эту проблему, в то время как регистрировались случаи появления мультирезистентных бактерий, при которых «медицина бессильна». Один из них был зафиксирован в США в 2016 году, когда у пациента была обнаружена супербактерия, устойчивая к 26 видам доступных в США антибиотиков. 

В связи с этим Всемирная организация здравоохранения призвала правительства стран мира разработать план по борьбе с антибиотикорезистентностью. Тогда антибиотики пятого поколения в таблетированной форме создавались только в США. 

Наш завод «Биохимик» стал одним из первых, кто принял участие в реализации уникального и важного для всей страны проекта по разработке и производству отечественных антибиотиков нового поколения. Уникальность заключалась в запуске производства полного цикла без использования импортных составляющих. Когда открылся реконструированный цех по производству антибиотиков, всё внимание сосредоточилось на приоритетной задаче — выпуске антибиотиков группы резерва. ГК «Промомед» выступила новатором, начав с выпуска антибиотика резерва с действующим веществом ванкомицин, который ранее в России не производился на предприятиях полного цикла, несмотря на свою значимость.

Препарат используется при лечении эндокардита, сепсиса, инфекции костей и суставов, инфекции нижних отделов дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, ранее производился из зарубежного сырья. Назначают только в самых крайних случаях, когда лекарственные средства первой линии уже малоэффективны. 

Модернизация предприятия, изучение и внедрение новых технологий на производстве позволили нам не только обеспечить российских пациентов стратегически важным для лекарственной безопасности РФ препаратом, но и начать производство ещё нескольких современных антибиотиков из класса гликопептидов. На нашем предприятии мы создали опытно-промышленное производство антибиотиков. Среди них препараты, применяемые при туберкулёзе, внутрибольничных инфекциях, тяжёлых и осложнённых инфекциях мягких тканей. Кроме того, мы воссоздали деятельность института антибиотиков, утраченного после распада СССР.

Согласно прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ к 2030 году экспорт продукции отечественной фармацевтической отрасли может показать пятикратный рост при реализации государственных мер поддержки.

Х. Э.: В контексте вызовов, стоящих перед отраслью, что сделала и будет делать компания «Промомед»?

П. Б.: Последние несколько лет «Промомед» последовательно «наращивал мускулы» и предпринимал активные действия на пути к обеспечению фармбезопасности страны. В 2018 году мы начали производить антибиотики на производственной площадке «Биохимик», в период пандемии COVID-19 оперативно запустили производство противовирусных препаратов, обеспечив сверхсовременную терапию нашему населению, а это сотни тысяч спасенных жизней. В конце 2022 года запустили новое высокотехнологичное таблеточное производство на базе АО «Биохимик». 

Это одно из самых современных производств в Европе, где вместо человеческого труда используются технологии вакуумной передачи. Линия оснащена самыми современными технологиями, в том числе для изготовления многослойных и сложнокомпонентных таблеток, производимых в условиях фоточувствительности и пониженной влажности. Не все европейские заводы могут похвастаться таким оборудованием. И, как говорил выше, последним нашим аккордом стал запуск производства АФС.

Сейчас делаем ставку на развитие экспортного потенциала. Нам нужны новые рынки сбыта. Китай, страны Африки и Андского союза выглядят очень перспективными направлениями. 

Мы уже успешно работаем в таких странах СНГ, как Казахстан, Киргизия, Азербайджан, Узбекистан, Армения, Республика Беларусь. 

Заключены дистрибьютерские соглашения с партнёрами из Иордании, Ирака и ОАЭ, идёт процесс регистрации нашей продукции в этих странах, а во Вьетнаме открыто наше представительство. Планируем выходить на рынки Африки, Юго-Восточной Азии.

Х. Э.: Нужны ли отечественным производителям протекционистские решения со стороны правительства, или мы можем нормально конкурировать с иностранными поставщиками? И если да, то какие?

П. Б.: Основная задача стратегии «Фарма-2020» была обеспечить лекарственную безопасность страны, а также выпуск национальных дженериков и биоаналогов. Задачи стратегии «Фарма-2030», которая скоро будет принята и в создании которой мы принимаем активное участие, — это выпуск национальных субстанций и развитие экспортного потенциала. Нам нужна поддержка нашей экспортной деятельности.

Согласно прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ к 2030 году экспорт продукции отечественной фармацевтической отрасли может показать пятикратный рост при реализации государственных мер поддержки. В то же время экспорт — это не просто поставка продукции в другую страну. Особенно непросто осуществить вывод лекарственного препарата на высококонкурентные рынки. Необходимо продолжить работу над взаимным признанием результатов GMP-инспекций с регуляторами в различных регионах, а также установление двусторонних взаимоотношений на государственном уровне. Поэтому Минпромторг сейчас подписывает соглашение с Арабскими Эмиратами на уровне правительств о признании некоторых документов — можно сделать это со странами Африки, Юго-Восточной Азии, чтобы наши стандарты производства принимались там без дополнительных подтверждений. Тогда это позволит нам активнее проникать на эти рынки, больше зарабатывать, больше оставлять здесь переделов и, собственно говоря, развивать наш технологический суверенитет. 

Кроме того, для выхода на экспортные рынки нам необходима господдержка международных клинических исследований в виде субсидирования процентной ставки (механизм предоставления займа через ФРП под 1 % годовых).

ГК «Промомед» успешно работает в странах СНГ: Казахстане, Киргизии, Азербайджане, Узбекистане, Армении, Белоруссии. Заключены дистрибьюторские соглашения с партнёрами из Иордании, Ирака и ОАЭ. В этих странах идёт процесс регистрации продукции ГК «Промомед». Открыто представительство во Вьетнаме. Сейчас делаем ставку на развитие экспортного потенциала. Нужны новые рынки сбыта. Китай, страны Африки и Андского союза выглядят очень перспективными направлениями.

Это поддержит появление большого количества отечественных инновационных препаратов на отечественном и зарубежном рынках, развитие экспортного потенциала оригинальной отечественной продукции в страны Азии, Африки и Южной Америки. Это достаточно долгий путь, но, получая эту меру поддержки, мы через 5 лет выведем большое количество препаратов на дружественные нам рынки. На внутреннем рынке мы выступаем за расширение преференций для отечественных производителей лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП, в частности уменьшение до 0 % размер государственных пошлин за проведение государственной регистрации для разработанных российскими производителями новых лекарственных препаратов; внедрение механизмов ускоренной регистрации и внесения в клинические рекомендации также будет способствовать созданию новых оригинальных отечественных лекарственных препаратов.

Развитию высокотехнологических фармацевтических производств и биотехнологических производств послужило бы внесение изменений в Статью 284.1 Налогового кодекса в части применение льготной налоговой ставки для них.

Х. Э.: Каким образом государство может поддержать развитие биотехнологий? Ведь именно это направление — ключевое для развития «Промомеда».

П. Б.: Отдельный большой вызов, который стоит перед индустрией, — необходимость создать систему производства биотехнологических лекарств. Это новое поколение терапии. Успехи в этой области позволяют снижать нагрузку на систему медицинского и социального обеспечения. В мире появляется всё больше и больше таких препаратов — от болезней, которые раньше не лечили, или те, которыми можно лечить более эффективно и безопасно. 

В настоящее время мы прорабатываем вопрос создания федерального центра развития биотехнологий в Мордовии, который позволит разрабатывать лекарства. 

Реализация проекта позволит обеспечить выпуск аналогов зарубежных препаратов для лечения жизненно важных заболеваний, а также создаст технологическую базу для разработки новых отечественных оригинальных препаратов. Наличие в одном месте важных этапов разработки биотехнологических продуктов обеспечит востребованность Центра не только крупными биотехнологическими компаниями, но и научно-исследовательскими институтами и стартапами. Это в свою очередь позволит решить сложности производителей, которые не могут обеспечить на своих площадках условия для проведения всех этапов разработки, установить дорогостоящее оборудование.

Развитию высокотехнологических фармацевтических производств и биотехнологических производств послужило бы внесение изменений в статью 284.1 Налогового кодекса в части применения льготной налоговой ставки для них.

Х. Э.: Как говорил министр химической промышленности СССР Леонид Костандов: «Чтобы получить качественный продукт, нужно качественное сырьё и качественное оборудование». В России не самая лучшая ситуация с сырьём для производства АФС. Как вы решаете эту непростую задачу?

П. Б.: Сегодня мы сталкиваемся с технологическим вызовом. Около 80 % оборудования в фарме — импортное. Тем не менее большая часть оборудования и все технологические решения для нашего нового завода АФС созданы в России. 

С каждым созданием нового производственного участка на «Биохимике» доля отечественного оборудования, которое мы используем, постоянно растёт. Мы активно сотрудничаем с производителями промышленного оборудования. К сожалению, в России не развито производство промышленного оборудования для фармацевтических предприятий. Например, даже нержавеющие трубы мы вынуждены закупать за рубежом. Компания «Реаторг» здесь выступает в роли нашего технологического партнёра. 

Помимо машиностроения, существует ещё несколько таких отсутствующих у нас отраслей, которые надо развивать. Сейчас активно ведётся работа с Минпромом по созданию отрасли малой и средней химии. Малотоннажная химия является основой для производства активных фармацевтических субстанций. Раньше существовали государственные кластеры, они перерабатывали большое количество химических веществ. Из 14 основных веществ оргсинтеза можно получить две с половиной тысячи химических веществ, которые мы используем. В частности положительный эффект возымело бы внесение изменений в Распоряжение Правительства РФ от 15.12.2017 № 2834-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по развитию производства малотоннажной химии в Российской Федерации на период до 2030 года» в части установления мер стимулирования создания производств реактивов и растворителей, используемых в фармацевтической промышленности.

Для лекарственной независимости нам необходимы собственные инновационные препараты next-in-class. Именно они будут двигать нас вперёд. А это — это прежде всего собственный синтез субстанций.

Х. Э.: Наконец, что, по вашему мнению, отличает вашу компанию от других в отрасли и чего вы планируете достичь в ближайшие годы?

П. Б.: Мы обладаем чётким стратегическим видением. Для лекарственной независимости нам необходимы собственные инновационные препараты next-in-class. Именно они будут двигать нас вперёд. Будущее — за биотехнологиями. Мы видим развитие и в моноклональных антителах, и в вакцинах, и в РНК продуктах. 

У нас есть также команда высококлассных профессионалов, доказавшая свою эффективность в COVID. У нас есть производственная площадка полного цикла с богатой историей. В этом году на «Биохимике» будет открыт участок по производству лиофильных препаратов. Полным ходом идёт строительство участка преднаполненных шприцев. Мы продолжаем развивать производство онкологических препаратов. Онкопортфель компании станет одним из самых крупных в стране. 

Мы активно взаимодействуем с наукой и вузами для поиска новых прорывных решений. И также в наших планах — выход на новые рынки. 

Как говорил герой одного мультфильма, «бесконечность — не предел»!

Источник: журнал «Химический эксперт»