О планах по выводу на рынок продлевающих жизнь лекарств, создании препаратов против тяжелой формы коронавируса, перспективах разработки терапии новых инфекций в интервью ТАСС на формуе ПМЭФ-2022 рассказал председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый.

— Добрый день. Скажите, пожалуйста, как сейчас обстоит ситуация с обеспеченностью ГК «Промомед» импортными компонентами, оборудованием, налажены ли поставки из других стран?

— Я вам могу сказать ясно: дефицита лекарственных средств в России не будет. Мы всем обеспечены, и это не просто декларация. Мы подошли к этому следующим образом: разделили весь портфель лекарств на группы А, В и С по приоритетности. Группа А — это важнейшие и уникальные препараты, группа В — это очень важные препараты, наличие которых важно для страны, и группа С — это легко заменяемые препараты. По группам А и В у нас запас субстанции составляет от полугода до года, запас готовых лекарственных форм примерно такой же. Поэтому ни для каких критически важных нозологий, в которых работает компания «Промомед», риска для снабжения страны нет.

В настоящий момент мы можем работать в плановом порядке. Мы сейчас открываем одно из крупнейших производств субстанций — 150 наименований молекул. Это гигантское производство: семь цехов, три из них онкологических. Это не только наша независимость от зарубежных поставщиков, но и возможность очень гибко подходить к сырьевой базе, которую мы используем. Мы ясно понимаем свои приоритеты и очень многое делаем для того, чтобы независимость именно на уровне снабжения субстанциями была реализована в самые короткие сроки.

Надо сказать, что мы начали не вчера. Это не тот проект, который можно реализовать за два или три месяца. Это заняло годы. Но мы, к счастью, уже находимся в очень высокой степени готовности. По ряду проектов находимся в стадии пусконаладочных работ. Пройдет еще несколько месяцев, и это будет гигантская индустрия полного цикла по очень широкому количеству препаратов.

— Сохраняете ли вы инвестиционные планы на текущий год в связи с экономической ситуацией?

— Мы их не только сохранили, но и расширили. Мы думаем, что нашим ответом на риски, связанные с экономической неопределенностью, должно быть увеличение портфеля именно инновационных лекарственных средств, а это требует увеличения инвестиций в производственные мощности. Как правило, инновационные препараты требуют нового оборудования и увеличения инвестиций в клинические исследования и разработку. И по тому, и по другому направлению мы увеличили бюджеты. На сегодняшний день на разных стадиях клинических исследований именно инновационных препаратов у нас находится более 20 лекарственных средств.

Приведу один из примеров. У нас есть лекарство для лечения синдромов, связанных с нарушением мозгового кровообращения. По сути, для лечения инсульта. А дальше у нас возникла клиническая гипотеза о том, что это лекарство может эффективно применяться для лечения неврологических осложнений ковида. Для нас очень важно, что нашу гипотезу поддержали ведущие неврологи страны, академики. Это, конечно, многообещающий препарат. Если наша клиническая гипотеза подтвердится, то этот препарат станет фактически пионером.

Нигде в мире сейчас нет препарата с клиническим показанием лечения неврологических последствий коронавируса. А это, может быть, бич гораздо больший, чем сам ковид. Сейчас это лекарство находится на финальных стадиях клинического исследования

— Когда они могут завершиться?

— Речь идет о нескольких месяцах.

— То есть в этом году он может быть выведен на российский рынок?

— В этом году, конечно, если выводы клинического исследования подтвердят нашу клиническую гипотезу.

— Вы сказали, что у вас более 20 инновационных препаратов находятся на стадии клинических исследований. Какую долю среди них занимают противоковидные препараты?

— Не более пяти. Остальные — неврология, борьба с инфекциями и онкология. Например, мы проводим исследования, которые, как мы думаем, позволят существенно увеличить период выживаемости больных с продвинутыми стадиями рака — третьей, четвертой. В ходе доклинических исследований мы увидели существенное увеличение среднего периода выживания. Речь идет не о двух-трех неделях, а о существенном — в разы — увеличении продолжительности жизни.

— Из данных госреестра лекарственных средств следует, что «Промомед» проводит клинические исследования препарата в инъекционной форме против ковида для лечения пациентов со средней и тяжелой степенью заболевания.

— Совершенно верно. Это одно из пяти клинических исследований, про которые я говорил. Мы углубляем наши знания о том, как можно лечить ковид на более продвинутых стадиях. Ведь люди погибают не дома, а в больницах, когда процесс течения заболевания сильно ухудшился. И мы думаем, что сможем предложить еще одно эффективное решение. Сейчас, когда заболеваемость коронавирусом находится, может быть, на минимуме за весь период своего исторического развития, набор пациентов для исследования идет достаточно медленно. Тем не менее мы оптимистично смотрим на сроки его завершения. Думаем, что оно будет завершено уже в этом году.

— Из-за того, что сейчас очень сильно снизилась заболеваемость ковидом, насколько вы снизили объемы производства препаратов против него?

— Конечно, снизили. Бюджет на второе полугодие у нас вообще не предполагает производство этих лекарств. У нас достаточно запасов субстанций и готовой продукции.

Если будет какая-то резкая вспышка, мы готовы включиться, но сейчас такой потребности нет. Мне кажется, что любое движение в плановом порядке важнее, чем движение экстренное. Поэтому мы производим 250 видов лекарств, не связанных с ковидом. И они очень важны для нашей системы здравоохранения.

— Рассматриваете ли вы возможность разработки препаратов против оспы обезьян?

— Возможно. Мы не видим пока предпосылок к тому, чтобы это заболевание приобрело характер пандемии или даже эпидемии. Тем не менее это некая новая нозология. Мы по крайней мере обязаны иметь лонг-лист или шорт-лист молекул, которые могут быть эффективны для борьбы с этим РНК-вирусом. Такие листы у нас есть. И сейчас мы в достаточно глубокой стадии понимания наших технологических возможностей. То есть, скорее всего, одну или две молекулы мы точно сможем производить, которые будут иметь высокий профиль эффективности.

— Из данных СПАРК следует, что «Промомед» приобрела 18% компании «НИРЦ «Биолайф». Какова цель сделки?

— Это очень хорошая лаборатория. Мы действительно приобрели долю в этой компании, усилив ее с технологической точки зрения. Сделка позволит нам значительно расширить объем анализов, которые мы можем проводить в ходе разработки новых лекарственных препаратов. Это часть нашего плана по расширению R&D-мощностей.

— Скажите, планирует ли «Промомед» выходить на новые зарубежные рынки, экспортировать препараты в новые страны?

— Безусловно, это часть нашей стратегии. Выходить на зарубежные рынки, имея дженериковый портфель, практически невозможно. Это можно делать только с оригинальными продуктами, которые имеют уникальный профиль эффективности и безопасности. Сейчас, когда у нас в портфеле гораздо больше таких препаратов, мы имеем все возможности — и технические, и физические, и ресурсные — для выхода на экстерриториальные рынки. И первый позитивный опыт, конечно, показал ковид. России удалось сделать гигантский шаг вперед по сравнению со всем миром и в какой-то степени даже опередить время с прямой противовирусной терапией.

Мы видим, что интерес — в первую очередь из азиатских стран — был гигантским. Например, наш «Арепливир» во Вьетнаме является самым «модным» лекарственным средством для лечения ковида. Таких примеров много.

Затем мы создали инновационную форму «Арепливира» — инъекционный препарат для лечения госпитальных больных с тяжелой формой коронавируса. Это история, с которой мы уже не зависим от моды, с которой мы можем уверенно идти из страны в страну, проводить местные клинические исследования. Такого рода препараты создают основу нашего экспортного портфеля на будущее.

Основное направление наших экспортных усилий — это, конечно, Азия и Юго-Восточная Азия.

Мы видим большие возможности по экспорту оригинальных и биологических препаратов, препаратов для борьбы с инфекциями, препаратов РНК-терапии. Причем с препаратами против ковида все проще. Большинство стран имеют механизм очень быстрого допуска таких лекарств на рынок. В традиционных терапевтических группах необходимо вести дополнительные локальные клинические исследования и регистрировать препараты. Как правило, этот процесс занимает несколько лет.

— Есть ли в текущей ситуации риск повышения цен на лекарства? Видите ли вы необходимость перерегистрации цен на некоторые свои препараты?

— В целом система работает хорошо. Конечно, у нас есть какие-то анахронизмы. Есть хороший препарат, зарегистрированная цена на который — 5 рублей 60 копеек. Есть какой-нибудь пенициллин или цефазолин, цена на который составляет 10 рублей. А проезд в метро стоит 55 рублей. Это несопоставимые ценности — препарат, который спасает жизнь, антибиотик, и проезд в метро. Но система устроена так, что она сохраняет эти чрезвычайно низкие цены. Это приводит к тому, что большинство препаратов низкого ценового сегмента не производятся. Эта проблема не новая, она обсуждается на разных площадках. Пока какое-то универсальное решение этой проблемы не найдено.

Но сейчас нас всех гораздо больше волнует вопрос вывода на рынок новых лекарств. И здесь есть ясные механизмы госрегулирования и работающие методики. Как правило, удается достичь взаимопонимания между регуляторами и индустрией. Поэтому, если мы посмотрим с высоты птичьего полета, глобальной проблемы с ценообразованием нет. Конечно, если мы будем рассматривать каждый сегмент по отдельности, какие-то проблемы мы можем найти. Но, наверное, это не та тема, которая требует экстренных мер.

— И в заключение, чего сейчас не хватает вашей компании, чтобы развиваться полноценно?

— Во взаимодействии с государственным регулированием есть несколько очень важных направлений, в которых мы заинтересованы и принимаем деятельное участие. Одно из них — это обеспечение системы, которая позволяла бы обеспечивать для российских изобретений объем правовой охраны, сопоставимой с тем, который получают наши коллеги из ведущих экономик мира. В этом направлении уже делаются очень важные шаги, но мы, по сути, только начали этот путь. Без надежной правовой охраны интеллектуальной собственности у нас не будет движения на экспорт.

Второе направление — это создание системы ускоренного выведения на рынок инновационных препаратов. Первая такая система фасттреков появилась у нас во время ковида. И это позволило нашей стране оказаться впереди с точки зрения передовых терапевтических практик. Но ковид не единственная нозология, которая вызывает высокую смертность. Важно, чтобы для российских инновационных лекарств появились механизмы, подобные 441-му постановлению, которое ускорило вывод на рынок противоковидных препаратов. Это тоже очень важное направление диалога с регулятором. Любой успех на этом направлении также будет делать нас, как страну, гораздо более сильными.

Источник: tass.ru