Компания ПРОМОМЕД сообщает о публикации результатов независимого сравнительного исследования[1], проведенного консорциумом ведущих российских научных центров, включая МГУ им. М.В. Ломоносова и Российский университет медицины. Работа, выполненная в полном соответствии с международными регуляторными стандартами (EMA, FDA, ЕАЭС), была посвящена анализу отечественного препарата Тирзетта®[2] и его зарубежного аналога на основе действующего вещества тирзепатида.

Тирзетта® — первый в России препарат на основе тирзепатида, принципиально нового двухрецепторного агониста. Он был разработан и выпущен компанией ПРОМОМЕД в 2025 году. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, а также для контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточной массой тела при наличии сопутствующих заболеваний.

«Тирзепатид одновременно имитирует функции сразу двух физиологических регуляторов, воздействуя на рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида-1. Это принципиально новый класс, нацеленный на несколько важнейших компонентов ключевых звеньев патофизиологического процесса ожирения и сахарного диабета — пандемий, захлестнувших современное общество», — комментирует член-корреспондент РАН, директор «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, завкафедрой персонализированной и трансляционной медицины Наталья Мокрышева.

Исследование не только доказало полную физико-химическую и биологическую эквивалентность препаратов, но и выявило важные качественные преимущества российского продукта, разработанного и произведенного компанией ПРОМОМЕД, такие как высокая степень очистки действующего вещества и формула, свободная от консервантов.

Одним из ключевых выводов работы стало установление высокого показателя чистоты субстанции тирзепатида, используемой в Тирзетте. Методы высокоточного хроматографического анализа (ВЭЖХ-МС/МС) показали, что российский препарат содержит в 4,2 раза меньше посторонних примесей по сравнению с оригинальным зарубежным образцом. Этот фактор имеет критическое значение для безопасности долгосрочной терапии, которую требуют такие хронические состояния, как сахарный диабет 2-го типа и ожирение. Достижение такого уровня чистоты стало возможным благодаря применению передовых технологий синтеза и многоступенчатой очистки на собственных производственных мощностях ПРОМОМЕД, работающих по принципу полного цикла.

Ученые подтвердили уникальность формулы препарата Тирзетта®, из которой полностью исключены антимикробные консерванты, такие как фенол и бензиловый спирт. Необходимость в них отпала благодаря использованию современной системы доставки — готового к применению одноразового автоинжектора. Это устройство обеспечивает полную стерильность и стабильность лекарственного раствора, минимизируя потенциальные риски аллергических реакций и повышая безопасность для пациентов с сопутствующими заболеваниями.

Одновременно лабораторные испытания in vitro на клеточных линиях человека, стабильно экспрессирующих целевые рецепторы (ГПП-1 и ГИП), подтвердили, что биологическая активность Тирзетты не имеет статистически значимых различий с препаратом сравнения (p<0.0001). Это служит надежным научным основанием для экстраполяции на Тирзетту впечатляющих результатов международных клинических программ (SURMOUNT, SURPASS), продемонстрировавших снижение массы тела до 23% и существенное улучшение гликемического контроля.

В отличие от зарубежной практики, где тирзепатид представлен разными торговыми наименованиями для лечения диабета и ожирения по отдельности, препарат Тирзетта® зарегистрирован в России сразу по обоим этим жизненно важным показаниям. Такая универсальность упрощает назначение для врачей и делает современную терапию более доступной для широкого круга пациентов, что соответствует стратегическим задачам импортозамещения и укрепления фармацевтического суверенитета страны.

[1] Makarevich P.I., Alexandrushkina N.A., Podlesnaya P.A., Kazaishvili Yu.G., Belyy P.A., Zaslavskaya K.Ya., Taganov A.V., Dyakova I.N., Shcherbakova L.I., Koryanova K.N., Mishchenko E.S., Shcherbakova V.S. Evaluation of Physicochemical Properties and Biological Activity of Tirzepatide-Based Drugs. Pharmacy & Pharmacology. 2025;13(6):529-546. (In Russ.) https://doi.org/10.19163/2307-9266-2025-13-6-529-546

[2] Данный препарат является рецептурным лекарственным средством и должен приобретаться только по назначению врача. Препарат имеет противопоказания. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению. Не применяйте препарат, если он не был назначен Вам Вашим лечащим врачом. При применении препарата всегда соблюдайте инструкцию по применению и рекомендации Вашего врача.