Как российские фармкомпании наращивают интеллектуальный и финансовый капитал страны
Российский фармрынок претерпевает масштабную трансформацию: доля иностранных препаратов на нем сокращается благодаря импортозамещению. Аналогичный процесс происходит и в сфере интеллектуальной собственности: по данным Федерального института промышленной собственности (ФИПС), в 2023 г. количество поданных российскими резидентами заявок на патенты в области фармацевтики впервые за последние семь лет превысило количество заявок от иностранцев. По мнению отечественных производителей, для фарминдустрии наступил переломный момент: пора активно заниматься увеличением интеллектуального капитала. Вопросы интеллектуальной собственности для создания отечественных инноваций обсудили в рамках ПМЭФ-2024 на сессии «Интеллектуальная собственность в фармацевтике: спор или дискуссия?» при участии замминистра здравоохранения Сергея Глаголева, руководителя Роспатента Юрия Зубова и других представителей органов власти и фармацевтической отрасли.
Стратегическая отрасль
Руководитель Роспатента Юрий Зубов на сессии ПМЭФ-24 «Интеллектуальная собственность в фармацевтике» подтвердил, что баланс по количеству патентных заявок постепенно смещается в пользу российских фармкомпаний. Однако он отметил, что иностранцы в основном патентуют новые действующие вещества, которые являются основой для дальнейшего производства высокотехнологичной продукции, это так называемые первичные патенты, а российские компании в большей степени сконцентрированы на вторичных патентах – совершенствовании уже известных формул и технологий.
«Именно первичные патенты вносят действительно существенный вклад в уровень техники, позволяют производителям грамотно выстроить патентную охрану собственного препарата для создания его неуязвимости и создания той самой монополии, которую дает патентное право. Российские компании, может быть, в силу определенных технологических возможностей, в силу выстроенных особых бизнес-стратегий в основном концентрируются на патентовании так называемых вторичных технологических решений», – отметил он.
Эксперт предположил, что пока российская фармотрасль находится на этапе создания в основном воспроизведенных препаратов, который нельзя быстро перескочить, чтобы прийти к прорывным разработкам, подобным вакцине Sputnik V для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19. Но всегда с чего-то нужно начинать. Российские разработки должны быть направлены на создание конкурентоспособных опережающих продуктов и технологий. И тогда интеллектуальный капитал России преобразуется в обоснованную финансовую ценность, отметил Зубов.
По мнению председателя совета директоров ГК «Промомед» Петра Белого, индустрия готова к тому, чтобы сделать следующий шаг вперед. COVID-19 показал, что отечественные производители могут делать любые препараты, отметил он.
Белый уверен, что в ближайшие годы большинство первичных заявок будут подавать российские компании. Он добавил, что «Промомед» уже проводит исследования оригинальных биофармацевтических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний и первые результаты обнадеживающие.
По данным гендиректора АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» Вячеслава Шуленина, ситуация меняется в лучшую сторону: из поддержанных центром лекарственных разработок (не считая вакцин) только 24 дженерики и биоаналоги (т. е. воспроизведенные препараты. – «Ведомости&»), а 37 – оригинальные разработки отечественных ученых.
«Истинная лекарственная независимость и безопасность может быть обеспечена, конечно, не работами по воспроизведению иностранных препаратов, а созданием отечественных инноваций, защищенных надежной патентной охраной. Ведь тогда в нашей стране будет формироваться гигантский запас добавленной стоимости. И это экономический эффект, который можно сопоставить только с эффектом от крупнейших экспортных направлений страны: нефть, газ, атом, космос», – говорит Белый.
Чем может помочь государствоУ российских компаний есть много возможностей получить поддержку государства при создании инновационных лекарств. Минпромторг предлагает индустрии разные меры – от финансирования исследований и разработок (R&D) до льготного кредитования строительства производственных площадок.
Минздрав дает передовым научным организациям госзадания, которые обеспечат создание продукта – медизделий или лекарственных препаратов, отметил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. В новом нацпроекте «Медицинская наука для человека» будет предусмотрена возможность наращивания потенциала разработок.
Также в рамках ЕАЭС была модернизирована регуляторика: добавлена возможность ускоренной регистрации прорывных препаратов для обеспечения неудовлетворенной медицинской потребности, отметил замминистра.
Глаголев обратил внимание на необходимость совершенствования профессиональной подготовки представителей индустрии в тактике патентования. Ведь без надежной патентной охраны интеллектуальной собственности невозможно успешно выйти на экспорт продукции не только в страны дальнего зарубежья, но и в дружеские государства ЕАЭС, страны постсоветского пространства.
«Одной из важных областей дальнейшей работы нам представляется синхронизация патентных стратегий Евразийского патентного ведомства и Роспатента, с тем чтобы создать надежную охрану отечественных инноваций и обеспечивать экспортный потенциал нашей страны», – заключил замминистра.
«Меры господдержки нужны не для того, чтобы кого-то в прямом смысле поддержать, – у нас и так сильная фармпромышленность. Они нужны для того, чтобы мы быстрее двигались вперед, создавая инновации», – считает Белый.
«Есть четкое понимание, что интеллектуальная собственность в биофармацевтической сфере – это капитал не конкретной компании, это капитал страны», – согласен с ним Шуленин.
Вечнозеленая проблемаНе только в России, но и во всем мире хорошо известна тактика, к которой прибегают фармкомпании, чтобы продлить действие своих истекающих патентов. В заявку вносятся какие-то незначительные изменения, и она подается заново – это и есть так называемый вечнозеленый патент.
Россия накопила определенный опыт в борьбе с вечнозелеными патентами: в 2021 г. были изменены «Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений»: было установлено, что изобретение не может соответствовать условию «изобретательский уровень», если оно основано на создании химического соединения, являющегося формой известного химического соединения, и при этом у него нет новых свойств.
«С 2019 г. с 40 до 11 упало количество подаваемых заявок на «озеленение» того или иного патента», – поделился Зубов.
Работа в этом направлении продолжится, уверен он. В рамках реализации программы «Фарма-2030» предлагается оценить, есть ли необходимость в введении дополнительных ограничений для патентования технических решений в фармпромышленности, не вносящих существенного вклада в уровень техники. Глава Роспатента заявил, что ведомство уже подготовило свои предложения и готово их обсудить с профессиональным сообществом.
/Евгений Разумный / Ведомости
Введение санкций в отношении России внесло свои коррективы в сферу защиты интеллектуальных прав в области фармацевтики. Несмотря на то что лекарства не являются подсанкционным товаром, российские власти опасаются прекращения поставок в Россию целого ряда жизненно важных препаратов. Поэтому в апреле 2023 г. правительство утвердило так называемый проект «Товар на полку», который предусматривает субсидирование разработок аналогов запатентованных препаратов.
Согласно документу, разработчик может полностью или частично покрыть свои затраты на проведение НИОКР, размер господдержки составляет 100 млн руб. для биоаналогов и 50 млн руб. для других лекарств. Средства могут быть потрачены на приобретение оборудования и оплату труда сотрудников, непосредственно занятых в создании замещаемых лекарств. В январе – феврале 2024 г. проведены конкурсы на разработку 25 МНН, информация о победителях не раскрывается.
Еще одна мера защиты – принудительная лицензия. Она выдается отечественному производителю в том случае, если иностранный правообладатель по каким-то причинам не хочет или не может поставлять необходимое лекарство.
«Приведу пример: ушел с рынка иностранный препарат от сахарного диабета в начале года – в конце года уже был российский препарат. Благодаря нашим технологическим возможностям и исследовательскому опыту нам удалось в кратчайшие сроки разработать не просто аналог, а улучшенную версию. Правительство дало принудительную лицензию. Все, пациенты защищены», – рассказывает Белый.
В феврале 2024 г. президент подписал указ, согласно которому выдачей принудительных лицензий займется специальная подкомиссия при правительстве. Она будет рассматривать заявки компаний и готовить разрешения на использование зарубежных продуктов интеллектуальной собственности без согласия патентообладателей.
Разрешения будут выдавать в исключительных случаях по заявкам компаний, в которых государство или граждане России прямо или косвенно владеют долей от 75%. Патентообладатель должен отказать в использовании прав на свое изобретение или не отвечать на запрос об этом в течение 30 дней.
Зубов подчеркнул, что все решения в области интеллектуальных прав принимаются в соответствии с международным законодательством: «Если мы будем использовать права интеллектуальной собственности в незаконном формате, переходить какую-то черту, то перспективы инвестиционного климата усложнятся в дальнейшем».
Глаголев напомнил, что принудительное лицензирование – рутинный инструмент, применяемый в необходимых случаях, так как патентная защита не должна приводить к недоступности той или иной лекарственной терапии.
«Созданная подкомиссия по принудительному лицензированию работает на основе гражданского и патентного законодательства и позволяет сделать более эффективным применение данного инструмента. Также хотел бы отметить, что текущий комплекс мер по импортозамещению и профилактике дефектуры (нехватки востребованных лекарств. – «Ведомости&») не является нарушением патентного права ни в национальном, ни в международном измерении», – подчеркнул он.
Участники сессии ПМЭФа сошлись во мнении, что отечественная фарминдустрия готова сделать следующий шаг и с помощью государства активно работает над наращиванием интеллектуального капитала отрасли.
«Важно, что взаимодействие всех участников фармацевтического рынка и представителей государства, направленное на развитие отечественной инновационной биофармацевтики и обеспечение ее надежной правовой охраны, не только обеспечит лекарственную и даже медицинскую независимость, но и становится ключевым фактором значительного роста экономики и капитализации страны», – говорит Белый.
Источник: ВЕДОМОСТИ
.jpeg)