О достижениях АО «Биохимик» рассказала «Медицинская газета»

Отечественный производитель АО «Биохимик» из Мордовии совершает фармацевтический прорыв

Несколько лет назад в мире начали активно бить тревогу по поводу антибиотикорезистентности. Не миновала эта проблема и нашу страну.

Попытки найти эффективное средство для борьбы с бактериями предпринимались издревле. Ещё до выделения первого лекарственного препарата человечество использовало подручные природные средства. Только в 1929 г. британский бактериолог Александр Флеминг опубликовал работу о своём прорыве в медицине – открытии пенициллина, за что в 1945 г. вместе с соотечественниками Говардом Флори и Эрнстом Чейни, которые разработали методы очистки антибиотика и начали его выпуск, были удостоены Нобелевской премии. К сожалению, выдающийся отечественный микробиолог Зинаида Ермольева не стала нобелевским лауреатом, хотя в 1942 г. создала первый эффективный отечественный антибиотик (противомикробный препарат крустозин) и наладила его производство в тяжёлое военное время.

Казалось бы, современная наука непрерывно, порой семимильными шагами движется вперёд, тем не менее большими достижениями учёные и исследователи пока похвастаться не могут.В последние годы регистрируются случаи появления мультирезистентных бактерий, в борьбе с которыми, как говорится,«медицина бессильна». Об этом свидетельствует, в частности, зафиксированный в 2016 г. в США случай смерти пациентки от супербактерии, устойчивой к 26 видам доступных в США антибиотиков.

Новые вызовы побуждают исследователей к поиску более совершенных методов лечения. Всемирная организация здравоохранения призвала правительства стран мира разработать план по борьбе с антибиотикорезистентностью. Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова также озвучила позицию возглавляемого ею ведомства, что Россия подготовит государственную стратегию на сей счёт и продолжит работы по созданию новых антибиотиков. В планах Минздрава – выпуск уже к 2020 г. более 20 видов оригинальных антибактериальных препаратов пятого поколения. При этом уровень контроля на производстве таких лекарств соответствует всем российским и мировым требованиям. «Кроме нас только в США создаются антибиотики пятого поколения в таблетированной форме»,– подчеркнула министр.

Абсолютный лидер

Отечественные производители сейчас активно включились в процесс создания лекарств и вакцин нового поколения, проводят антимикробные исследования и разработки для решения проблемы устойчивости к антибиотикам. Предприятием-лидером, о котором с гордостью говорила В.Скворцова, является расположенный в Республике Мордовия завод «Биохимик», где впервые в новейшей истории страны организовано уникальное промышленное производство полного цикла антибиотиков нового поколения.

В сознании многих прочно укоренилась мысль, дескать, основными технологическими площадками для решения глобальных задач чаще всего являются столицы и мегаполисы. Но в данном случае радует очевидное исключение из правил – выход на промышленный уровень синтеза субстанций антибиотиков стартовал в Саранске. Предприниматели и региональные власти прежде многих осознали, что одним из приоритетов развития отраслевой государственной политики является снижение импортозависимости в сегменте фармацевтической и медицинской промышленности. Поэтому поставили перед собой амбициозную цель, направленную на развитие отечественного производства на инновационной основе, чтобы практически полностью заместить зарубежные аналоги отечественными препаратами.

Надо отметить, что новое современное производство начато не с нуля. Думается, у представителей старшего поколения на слуху бывший Саранский завод медицинских препаратов с его легкоузнаваемым логотипом в виде стилизованной капли субстанции. Даже проведя ребрендинг, от традиций завода, лучшего его опыта, да и от самого логотипа решили не отказываться, ведь предприятие имеет славную почти 60-летнюю историю, до сих пор сберегаемую в сохранённом музее. В советское время завод славился на весь мир, поскольку одним из первых в стране выпускал антибиотики первого и второго поколений.

Это отметила, выступая на церемонии открытия промышленного производства антибиотиков, В.Скворцова: «Большое счастье, что завод приобрёл новое дыхание. Он возродился в новом качестве. Мы находимся на суперсовременном производстве – производстве полного цикла: от штамма-продуцента до готовых лекарственных форм. Этот завод производит продукцию, которая соответствует требованиям фармакопеи стран мира. Уровень качества продукции – наивысший, выше его в мире просто нет. У этого производства огромный экспортный потенциал».

Сегодня предприятие входит в группу компаний «ПРОМОМЕД», которая занимается производством, разработкой и реализацией лекарственных препаратов. По словам исполнительного директора завода Дмитрия Земскова, преобразовать предприятие было сложно в короткие сроки, но благодаря слаженной работе команды, пришедшей в 2015 г. к руководству, а также всего коллектива, каждого на своём месте, эта задача оказалась выполненной. Изначально было ясно, что предприятие не безнадёжное, богатые опыт и традиции служат своеобразным дополнительным бонусом. Поэтому производство антибактериальных препаратов было обозначено одной из пусть не доминирующих, но приоритетных задач.

Конечно, на старте технологическая оснащённость оставляла желать много лучшего, ведь на протяжении длительного времени на предприятии не происходило ничего нового и оно медленно угасало. Дабы вдохнуть жизнь в это инерционное производство, прежде всего сосредоточились на финансовой, экономической составляющих, укреплении материально-технической базы и техническом перевооружении.

Немало средств было вложено в налаживание безопасного производства, в рекультивацию почвы, поскольку давала о себе знать фенилуксусная кислота, использовавшаяся прежде при вредном для здоровья производстве пенициллина. Новые времена требуют от бизнеса социальной ответственности, которая в числе прочего касается экологической безопасности. Руководство завода прежде всего беспокоится о здоровье сотрудников и жителей города, понимая, что промышленность должна быть максимально экологически безопасной.

Первым делом был открыт цех по производству твёрдых лекарственных форм, что продиктовано экономической целесообразностью, ибо даёт средства к дальнейшему развитию. Затем сосредоточили внимание на приоритете выпуска активных антибиотиков. Так родился перспективный проект создания научно-технического центра «Антибиотики» по созданию препаратов гликопептидного ряда. Но не стали повторять технологии создания цефалоспоринов, бензилпенициллинов, которые здесь производились, ведь это уже день вчерашний. Начали с ванкомицина, антибиотика резерва, который хотя известен давно, на территории нашей страны прежде не производился. Завод по праву носит статус научно-производственного предприятия, ибо представляет собой комплексный инжиниринг по созданию и внедрению новых лекарственных средств.

Важно учесть, что поддержку набирающему рост и силу производству оказывают государство и правительство республики. Руководство завода провело полную реконструкцию цехов, установило самое современное оборудование, позволяющее выпускать продукцию, соответствующую требованиям Государственной фармакопеи РФ, USP, BP и EP. Производственный процесс изготовления субстанций полностью соответствует стандартам GMP. Свыше 80% выпускаемых «Биохимиком» препаратов входят в Перечень ЖНВЛП.

Модернизированная инфраструктура предприятия позволит полностью насытить потребности российского рынка в этом лекарственном средстве.  Попутно отметим, что ассортиментный портфель завода насчитывает около 200 наименований. Руководство устремлено в завтрашний день, стараясь работать на опережение. Поэтому специалистами предприятия освоены технологии полного цикла производства ещё трёх антибиотиков гликопептидного ряда – телаванцина, оритаванцина и рамопланина. Хотя и на этом не останавливаются, заглядывают на шаг вперёд – как и во всём мире, думают об альтернативах современным антибиотикам.

Пестуя специалистов

Как, пожалуй, на любом предприятии, одной из ключевых проблем является кадровая, потому что фармацевтика – отрасль высокотехнологичная, специфическая, наукоёмкая, требующая большого объёма профильных знаний и, безусловно, очень ответственная. Новый коллектив завода формировался из числа ведущих специалистов всей страны, носителей глубоких знаний, обладателей уникального опыта работы в фармацевтической отрасли. Принимали их с условием, что они станут передавать свои знания молодым. Хороший специалист должен стать наставником для других, которые пойдут дальше своего учителя.

С этой целью  между заводом «Биохимик» и Национальным исследовательским Мордовским государственным университетом им. Н.П.Огарёва было подписано соглашение о стратегическом партнёрстве с открытием непосредственно на базе предприятия кафедры химии и технологии физиологически активных веществ. На этой кафедре, где готовят специалистов в области биосинтеза антибиотиков для фармацевтической промышленности, преподают как профессора университета, так и ведущие профессионалы, работающие на производстве. Во время очередного посещения завода министр здравоохранения РФ присутствовала на открытии кафедры и тепло напутствовала студентов. Вне сомнения, практические навыки, полученные непосредственно на производстве на уровне базового образования, помогут впоследствии выпускникам вуза сразу включиться в производственный процесс.

Обучение производится в рамках целевого набора. По результатам успеваемости студенты получают именные стипендии от завода. С каждым заключается договор, согласно которому по окончании вуза он обязан в течение 5 лет отработать на предприятии. Помимо стипендий администрация завода выделяет молодым исследователям гранты на проведение научно-практических изысканий. Несомненно, пытливую молодёжь манит возможность участия в творческом процессе создания новых лекарственных средств, ведь сейчас на предприятии в разработке находится почти 200 препаратов, что даже по мировым меркам немало.

С каждым годом совершенствуется заводская лабораторная база. В 2019 г. появится новый опытно-промышленный участок, что позволит разработчикам предоставить самые современные и комфортные условия на уровне мировых стандартов. Также предстоит реконструкция вивария, который будет соответствовать международному уровню.

В рамках сотрудничества с Первым Московским государственным медицинским университетов им. И.М.Сеченова, Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом, Казанским государственным университетом предприятие направляет своих студентов в крупные российские научные и университетские центры для расширения их кругозора и обмена в области биотехнологий. В целях получения новых знаний с использованием лучших мировых производственных практик также планируется командировать их на фармацевтические предприятия за пределы страны, чтобы они могли познакомиться с передовыми наработками и перенять лучшее.

Нельзя не упомянуть и о том, что частыми гостями на заводе бывают одарённые дети, обучающиеся в лицее по специальной программе, где профильными предметами являются химия и биология. Как знать, возможно, эти юные пытливые биохимики также вскоре станут коллегами нынешних сотрудников завода «Биохимик». Хочется верить, что, поскольку стратегическая программа модернизации предприятия очень широкая и многогранная, завод находится лишь в начале большого пути, и молодёжь прочно свяжет свою судьбу именно с этим перспективным производством.