Новый препарат для лечения коронавирусной инфекции — эсперавир — зарегистрирован 3 февраля Минздравом РФ. Неделю спустя разработавшая препарат компания «Промомед» начала его поставки в систему здравоохранения. О том, какие надежды в борьбе с COVID-19 дает эсперавир, рассказал в интервью «Ъ-Науке» председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый.

— Зачем нужен эсперавир, если в портфеле вашей компании уже есть антиковидный препарат, доказавший свою эффективность,— арепливир?

— Эсперавир — новое слово в лечении коронавируса. Он способен обеспечить практически полное выздоровление всего за пять дней. Как международные, так и российские клинические исследования, посвященные молнупиравиру, показывают, что уже за пять дней терапии даже имеющие факторы риска пациенты (страдающие диабетом, люди с ожирением, люди старше 60 лет) достигают полного выздоровления, то есть уровня ноль по шкале Всемирной организации здравоохранения, характеризующей клинический статус пациента («выздоровление, отсутствие клинических симптомов»). Нам очень приятно подчеркнуть, что мы одними из первых завершили эти исследования и внесли свой вклад в копилку мировых данных по его эффективности и безопасности. Премьера препарата благодаря усилиям разработчиков, ученых, нашей команды состоялась почти одновременно с ведущими экономиками мира.

— Каков механизм действия эсперавира?

— Эсперавир создан на основе молнупиравира, производного известного вещества с доказанной противовирусной активностью N4-гидроксицитидина. Эсперавир имеет два механизма действия: во-первых, благодаря воздействию на уникальные собственные мишени в РНК-зависимой РНК полимеразы вируса блокирует его размножение и, во-вторых, запускает механизм летального мутагенеза.

— Как ваша компания начала работать над эсперавиром?

— Как известно, медицинские разработки длятся годами и даже десятилетиями. Когда мир столкнулся с новым коронавирусом, специалисты стали думать, какие же именно молекулы могут подойти для создания лекарства, на какие процессы деятельности коронавируса в организме можно повлиять. Кто-то решил делать ставку на S-белок, кто-то — на слияние вируса с клеткой, кто-то — на репликацию вируса, как это сделала наша компания. Так в свое время мы пришли к необходимости вывода на рынок арепливира (молекула фавипиравира). Работа по этому направлению привела нас к пониманию, что врач должен иметь в арсенале больше эффективных и быстродействующих препараторов. Поэтому, еще работая по арепливиру, мы приняли решение заняться производными N4-гидроксицитидина, которые действуют на другие, отличные от фавипиравира сайты фермента, благодаря которым вирус реплицирует (размножается). Это дает врачу больший диапазон для принятия решений о выборе наиболее эффективной терапевтической стратегии.

— Если эсперавир эффективнее арепливира, может быть, тогда арепливир больше не нужен?

— Во-первых, оба препарата нужны. Эсперавир (молнупиравир), как мы видим по международным и собственным данным, очень эффективно действует именно в первые дни заболевания, благодаря чему курс лечения можно сократить до пяти дней. С другой стороны, арепливир доказанно действует на всех стадиях заболевания, в том числе среднетяжелых и тяжелых, и применяется даже в госпитальной терапии. Лечение можно начинать на любой стадии заболевания.

Эсперавир же очень эффективен, когда его принимают в первые дни заболевания, а лучше — в первые часы. При этом эсперавир можно применять не только после лабораторного подтверждения факта коронавирусной инфекции, а сразу после появления первых симптомов коронавируса на основании клинической картины и на протяжении пяти дней. Вопрос его эффективности при отложенном применении еще предстоит в широкой популяции изучить. По арепливиру подобных вопросов уже нет.

— Зачем лечить легкое течение заболевания?

— Это важнейший вопрос. Обязательно нужно лечить. Да, COVID-19, особенно штамм «омикрон», может протекать очень легко. Но он может запустить каскад патологических реакций, долговременных и тяжелых с точки зрения последующего лечения.

Сейчас все большее значение приобретает тема так называемого лонг-ковида (постковидного синдрома). Ученые связывают развитие этого состояния с длительной персистенцией (жизнедеятельностью) вируса в организме даже в скрытой форме. Очень часто лонг-ковид отмечается именно у тех, кто перенес коронавирусное заболевание легко, то есть у людей, которые не лечились правильно, не добились элиминации вируса. Директор Научного центра неврологии академик Михаил Пирадов в беседе со мной сказал, что у 88% пациентов, переболевших коронавирусной инфекцией с симптомами, возникают неврологические осложнения. В первую очередь — астения, слабость, которая может длиться неделями. Также сюда относится угнетение, к счастью, обратимое, когнитивных функций, мнестических функций: снижение памяти, умственной работоспособности.

Общеизвестны осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе риски тромбоэмболии, ведущие к сердечно-сосудистым катастрофам. Подобное состояние может длиться месяцами.

Как всего этого избежать? Начать лечение как можно раньше и не дать запуститься каскаду патологических реакций. В этом смысле нет разницы между легким течением и среднетяжелым и тяжелым. Пациента нужно лечить, репликацию вируса и возрастание вирусной нагрузки необходимо остановить как можно раньше.

Поэтому уже сейчас в методических рекомендациях по лонг-ковиду указывается на необходимость противовирусной терапии. Даже у пациентов с легким течением болезни необходимо добиться полной элиминации вируса.

— В каком состоянии находится производство эсперавира? Справятся ли мощности вашей компании с запросом здравоохранения?

— Производство находится в стопроцентной готовности. Процедура регистрации лекарственных средств предполагает в том числе процедуру пострегистрационного государственного контроля. Сразу после его завершения учреждения здравоохранения начали получать препарат, первая партия была отгружена в медицинские учреждения и аптеки уже в ночь с прошлой среды на четверг. Мы не знаем, как будет развиваться ситуация с заболеваемостью, возможно, мы еще не представляем, с каким масштабом нам придется столкнуться, но мы сделаем все, чтобы обеспечить все медицинские учреждения. Производство работает круглосуточно.

— Эсперавир будет рецептурным препаратом?

— Безусловно. Решение о его назначении и о стратегии лечения будет принимать врач. Какое решение должен принять пациент? Как можно раньше начать получать противовирусную терапию! Есть частая ошибка, которую допускают пациенты. За окном — пандемия. Человек ощущает первые симптомы болезни, но решает: «Наверное, у меня не то. Может, просто простудился». Вот эти слова «наверное, у меня не то» — очень страшны. Первое, что нужно сделать при первых признаках болезни — обратиться за медицинской помощью. К участковому врачу, через телемедицину, на горячую линию оперштаба «Стопкоронавирус» — через любой канал. После такого обращения в течение очень короткого срока человек, как правило, получит из рук врача бесплатную упаковку высокоэффективного противовирусного препарата. Тогда у него будут очень высокие шансы на быстрое излечение заболевания, а главное, на исключение рисков тяжелых осложнений.

— Велика ли доля импортных составляющих в эсперавире?

— Препарат полностью отечественный. Производится на нашем заводе «Биохимик» в Саранске.

— Ваша компания запатентовала эсперавир?

— Это очень интересная ситуация, возникшая на стыке науки, регулирования, мировых патентных практик. Пока в России нет ни одного действующего патента. Подано много заявок, связанных с молекулой молнупиравира, его активного метаболита, композиций, способов применения и пр. Среди большого количества заявок, иностранных и отечественных, есть и заявка компании «Промомед». Ученые, клиницисты, представители фарминдустрии с большим интересом наблюдают за тем, как разрешится эта ситуация. Какие патенты будут выданы, какие патентные заявки будут отклонены, как в итоге будет выглядеть регулирование этой области.

Наш патентный регулятор с патентной ситуацией разберется. Но я вот на что хотел обратить внимание, вот что важно. Наша страна имеет высокий уровень патентного регулирования и высокий рейтинг с точки зрения Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), Евразийской патентной организации (ЕАПО). Но люди болеют коронавирусной инфекцией сейчас. Люди должны получить эффективную, самую современную терапию сегодня.

Эсперавир появился в России практически одновременно с появлением препаратов молнупиравира в США, Великобритании, других странах Европы, Японии. Одно из самых современных достижений мировой фармацевтики теперь находится на вооружении наших врачей, нашей системы здравоохранения.

— Что может ждать пациент, получивший эсперавир, пока он принимает препарат?

— Пациент не должен ничего ждать. Пациент должен быть уверен. Об этом говорит само название «эсперавир». На нескольких европейских языках «эсперо» означает «надежду». Повторю — клинические исследования показывают, что уже на первый-второй день отмечается исчезновение лихорадки, и далее продолжается ослабление симптомов коронавирусной инфекции. Препарат переносится очень легко, имеет клинически доказанный благоприятный профиль безопасности.

Учитывая темпы роста числа заболевших и числа госпитализированных, на систему здравоохранения ложится огромная нагрузка. При применении эсперавира доказано снижение риска госпитализации. Очень важно, что есть препарат, который может применяться амбулаторно и давать быстрый результат. За пять дней происходит выведение вируса из организма, и заболевший человек не попадает в больницу. А те коморбидные тяжелые больные, что все-таки будут госпитализированы, будут получать лучшую терапию, своевременную и в полном объеме, так как при правильной амбулаторной терапии нагрузка на больницы будет снижена.

— Хочется надеяться, что пандемия рано или поздно закончится. Кому в таком случае будут нужны огромные запасы противовирусных препаратов?

— Не нужно делать прогнозы, нужно анализировать тенденции. В настоящий момент они таковы: мы видим сильнейший всплеск заболеваемости и числа госпитализаций. Противовирусные препараты нужны здесь и сейчас. Мы должны дать системе здравоохранения средства терапии.

Кроме того, напомню, что эсперавир — препарат с универсальным действием, направленный против репликации РНК-содержащих вирусов. Предположить, что коронавирус вообще исчезнет, невозможно. Даже если он смешается с обычными ОРВИ, все равно люди с факторами риска точно также будут подвержены риску осложнений, поэтому им нужна эффективная терапия. Естественно, компания «Промомед» будет заниматься изучением его воздействия на другие вирусы: грипп, норавирус и другие возбудители ОРВИ. Кроме того, обсуждается возможность постконтактной профилактики заболевания с использованием этого препарата. Когда вместе с пациентом, заболевшим COVID-19, живут его родственники или в трудовом коллективе есть заболевшие, велик риск заражения. Лучше предотвратить болезнь, чем потом бороться с осложнениями.

Постконтактная профилактика должна стать отдельным направлением исследований. Ведь гораздо лучше — не бороться со вспышкой заболевания, а делать так, чтобы этой вспышки не было.

Недавно в журнале Nature была статья, в которой шла речь о том, что существуют сотни вирусов, способных перейти от животных к человеку, как это произошло с новым коронавирусом. Очень важно, чтобы фармацевтическая промышленность могла оперативно среагировать, понять, на какой механизм действия вируса в организме можно воздействовать, чтобы его быстро победить. Сейчас мы учимся этому.

Выводя на рынок такие продукты, как эсперавир, мы создаем задел на будущее. В случае новой пандемии мы к ней будем подготовлены. Эсперавир — это не только новое слово в терапии, это еще и новая надежда на то, что еще большее число человеческих жизней будет спасено.

Источник: www.kommersant.ru