Лекарственная безопасность — одна из тех вещей, которой россияне озаботились в период обрушившихся на страну санкций. О дефиците лекарств, который может возникнуть на фоне логистической перестройки, предупреждали эксперты на самых разных уровнях. Однако импортное сырье необходимо далеко не всем — например, препарат от коронавируса «Арепливир» производится в России на всех этапах: от создания молекулы до упаковки лекарства перед отправкой в аптеку, а производят его на заводе в Саранске, история которого насчитывает более 60 лет.

На передовой пандемии

В пандемийные времена разработку внушительной доли лекарств от COVID-19 взял на себя российский завод «Биохимик». Это предприятие расположено в Саранске, его история началась в далеком 1959 году. В 2020-м завод выпустил на рынок «Арепливир» — первый отечественный препарат для лечения коронавируса.

«Это было значимым событием. Мы стали первыми, кто поставил подобный препарат в систему здравоохранения», — вспоминает исполнительный директор «Биохимика» Дмитрий Земсков.

На разработку препарата и его выпуск на рынок у «Биохимика» ушло четыре месяца, притом что производилось лекарство от начала и до конца на заводе в России. Впоследствии «ковидный портфель» «Биохимика» заметно расширился. «Из первого протокола ковида, который включал 21 препарат, мы поставляли в систему здравоохранения 18», — отмечает Земсков.

Сегодня «Биохимик» входит в десятку крупнейших фармацевтических компаний России. В 2021 году Forbes поместил его на шестую строчку рейтинга, оценив выручку предприятия за 2020-й в 9,3 млрд рублей.

Ежегодно завод выпускает 100 млн флаконов антибиотиков. Они, а также противовирусные средства занимают до 20% в портфеле завода. Помимо них, «Биохимик» выпускает онкологические, неврологические, эндокринологические препараты.

От сырья к своим лекарствам

Выпуск готовых лекарств далеко не всегда был специализацией саранского завода. На заре своего существования он выпускал сырье для препаратов, которое отправлялось в страны Союза или за границу — в Европу, Индию, Китай и страны Африки.

«Так была построена советская система: в Российской СФСР было сконцентрировано тяжелое производство (биологическое или химическое), а производства готовых лекарственных средств располагались уже в союзных республиках», — объясняет Земсков. В общей сложности продукция завода тогда экспортировалась в 14 стран.

Несмотря на успех, который площадка имела в советское время, без серьезных проблем в истории «Биохимика» не обошлось. Переходный период в истории страны, пришедшийся на 1990-е, сильно подкосил предприятие: выпуск субстанций на нем тогда почти прекратился. Кризис обрубил инвестиции в технологию, оборудование и кадры, поэтому в последующие годы «Биохимик» не столько работал, сколько существовал.

Продолжалось это до 2015 года. Тогда в истории «Биохимика» началась новая веха: завод вошел в состав группы компаний «Промомед» и стал современным производственным комплексом крупнейшего отечественного фармпроизводителя.

На заводе провели аудит, модернизировали производственные мощности, внедрили современную культуру производства. Теперь на нем выпускают как субстанции, так и сами лекарства. Продукция предприятия поставляется почти во все страны СНГ, также у него зарегистрировано подразделение во Вьетнаме. «Сейчас мы начинаем работу со странами Латинской Америки. Видим там определенный экспортный потенциал», — делится Земсков.

Путь одного препарата

Около 60% препаратов в своем портфеле «Биохимик» производит по полному циклу. Такие лекарства проходят на заводе все этапы: от создания фармацевтической субстанции до упаковки. В общей сложности у «Биохимика» пять цехов. На них выпускаются таблетки, капсулы, мази, гели, растворы, ампулы и другое. В создании каждого препарата задействованы 1,5 тыс. человек.

Создание лекарства с нуля проходит много маленьких этапов, отмечают в «Биохимике». «Начинается все с идеи, которая рождается в головах химиков и биологов. Потом с этой идеей начинают работать специалисты по разработке лекарственных средств», — рассказывает Земсков.

На этой стадии создается химическая формула, которую затем отрабатывают в лабораторных условиях и передают на стадию опытно-промышленной разработки.

На втором крупном этапе начинается создание готовой лекарственной формы. Препарат передают на промышленный участок, где он проходит стадии от приготовления смеси, гранулирования, таблетирования до упаковки (ее для «Биохимика» создают поставщики).

Темпы производства лекарств с нуля за прошедшие годы серьезно ускорились. «В свое время период от идеи до воплощения занимал от одного года до трех лет. Сегодня на это уходит от полугода до полутора лет», — отмечает Земсков.

Тем не менее полный цикл производства лекарств в России пока скорее редкость, чем стандартная практика. До недавних пор он был экономически нецелесообразен.

На разработку лекарств (создание технологии + регистрацию + клинические исследования) уходят десятки или сотни миллионов рублей. В случае полного цикла производства сюда нужно включить расходы на разработку технологии получения субстанции, создание отдельных производственных объектов под их выпуск, существенное расширение аналитической базы предприятия, наем или обучение высококвалифицированного персонала — в таком случае речь идет уже о миллиардных затратах. При этом срок окупаемости таких объектов очень высок.

«Получалось, что стоимость производимых субстанций была бы существенно выше, чем если просто привезти их из Индии или Китая. Сейчас же экономические и политические факторы существенно меняют эту парадигму, и речь идет не только об экономической целесообразности производства, но и о независимости в обеспечении бесперебойного производства лекарств», — отмечает Земсков.

Свое, да не все

И хотя производство лекарств с нуля в России уже работает, без импортного оборудования фармкомпаниям обойтись пока невозможно. На данный момент, по словам Земскова, в России нет устоявшегося производства технологического оборудования для фармацевтической промышленности.

Он отметил, что в стране производятся емкостное оборудование, трубопроводы, приборы для фильтрации, и «это уже большой шаг вперед по сравнению с тем, что было 5–10 лет назад». Однако оборудование для производства готовых лекарственных средств (например, таблетные прессы и блистерные машины) преимущественно завозится из-за границы.

В последние годы Россия смещает вектор в приобретении оборудования с Запада на Восток, говорит Земсков. Например, многие технологии уже приходят из Китая. Отечественного оборудования тоже становится больше, однако процесс этот небыстрый. «Так что суверенитета в создании индустрии производства оборудования в ближайшие год-два мы обеспечить не сможем», — признает он.

Что касается лекарственного суверенитета, то его достижение в «Биохимике» считают возможным и крайне важным. «Здесь нужно развивать все смежные отрасли, особенно малую и среднюю «химию», которая сейчас присутствует в стране в недостаточном количестве», — отмечает Земсков.

По его словам, лекарственная безопасность страны невозможна без перехода всех заводов на технологию полного цикла, и рано или поздно этот переход случится. «Иначе просто невозможно работать, исходя из реалий времени», — заключил Земсков.

«Время наших» — проект журнала «Компания» совместно с Минэкономразвития и ФЦК. В нем мы рассказываем о российских компаниях и брендах, которые смогли импортозаместить производство и выпускают действительно отечественный продукт.

Источник: ko.ru